Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность авекситида при лечении приобретенной гиперинсулинемической гипогликемии

12 мая 2023 г. обновлено: Marilyn Tan, Dr. Tracey McLaughlin, MD

Открытое перекрестное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности авекситида при приобретенной гиперинсулинемической гипогликемии

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух различных режимов дозирования исследуемого препарата Авекситид при лечении низкого уровня сахара в крови у пациентов с приобретенной гиперинсулинемической гипогликемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История бариатрических операций или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (RYGB, VSG, гастрэктомия, эзофагэктомия или фундопликация по Ниссену) по крайней мере за 12 месяцев до начала скрининга
  • Повторяющаяся гипогликемия в анамнезе после бариатрической операции или операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, как указано в медицинской карте.
  • Индекс массы тела (ИМТ) до 40 кг/м2
  • Если женщина не должна кормить грудью и должна иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Гиперинсулинизм в анамнезе или текущий, кроме приобретенного гиперинсулинизма (например, инсулиновая аутоиммунная гипогликемия).
  • Использование агентов, которые могут нарушать метаболизм глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Авекситид 45 мг 2 раза в сутки, затем 90 мг 1 раз в сутки.
Пациенты будут получать один из двух режимов дозирования авекситида в течение 14 дней, а затем другой режим дозирования авекситида в течение 14 дней.
Лекарство: Авекситид
Авекситид (экзендин 9-39) является конкурентным антагонистом GLP-1 в отношении его рецептора.
Экспериментальный: Авекситид 45 мг 1 раз в сутки, затем 90 мг 2 раза в сутки.
Пациенты будут получать один из двух режимов дозирования авекситида в течение 14 дней, а затем другой режим дозирования авекситида в течение 14 дней.
Лекарство: Авекситид
Авекситид (экзендин 9-39) является конкурентным антагонистом GLP-1 в отношении его рецептора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточные события гипогликемии уровня 2 (ADA, <54 мг/дл), измеренные с помощью CGM у пациентов с тяжелой гиперинсулинемической гипогликемией (HH)
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
События гипогликемии уровня 2 (ADA, <54 мг/дл), измеренные CGM и определяемые как количество событий, зарегистрированных CGM с показателями глюкозы <54 мг/дл в течение суток (8:00–22:00) в течение вводного периода и соответствующий период лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемии уровня 2 (ADA, <54 мг/дл), измеренная с помощью SMBG
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Отдельные эпизоды гипогликемии 2-го уровня (глюкоза SMBG <54 мг/дл), разделенные на количество дней для вводного периода и соответствующего периода лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Частота гипогликемии 3 уровня
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Тяжелые события в течение каждого периода лечения, характеризующиеся изменением психического и/или физического функционирования, требующим помощи другого человека для восстановления; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней. Это будет применяться независимо от того, действительно ли пациент получил внешнюю помощь.
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Процент времени гипогликемии уровня 2 (<54 мг/дл), измеренный с помощью CGM (суточное время)
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Процент времени гипогликемии уровня 2 (<54 мг/дл по CGM) в течение суток (8:00–22:00) в течение вводного периода и соответствующего периода лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Процент времени в состоянии гипогликемии уровня 1 (<70 мг/дл), измеренный с помощью CGM (дневное время)
Временное ограничение: Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Процент времени гипогликемии уровня 1 (<70 мг/дл по CGM) в течение суток (8:00–22:00) в течение вводного периода и соответствующего периода лечения; для каждого периода данные собирались за 14 дней, затем делились на количество дней, а затем нормализовались до продолжительности 14 дней.
Вводной период (14 дней), период лечения 1 (14 дней) и период лечения 2 (14 дней)
Постпрандиальная гликемия при приеме стандартизированной смешанной пищи
Временное ограничение: Через 3 часа после стандартизированной жидкой еды
Изменение гликемии по сравнению с исходным уровнем во время стандартизированного приема смешанной пищи
Через 3 часа после стандартизированной жидкой еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Tracey McLaughlin, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eiger BioPharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marilyn Tan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 52880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками