Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u progresivní supranukleární obrny (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. srpna 2023 aktualizováno: Marina Picillo, University of Salerno

Účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na motorické a kognitivní symptomy u progresivní supranukleární obrny (PSP) (STIM-PSP)

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je ověřit bezpečnost a účinnost anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na kognitivní a motorické symptomy u progresivní supranukleární obrny (PSP) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Progresivní supranukleární obrna (PSP) je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované ukládáním tau a motorických, kognitivních a behaviorálních symptomů. Protože není k dispozici žádná účinná léčba, neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je tDCS, by mohly být platným doplňkovým terapeutickým přístupem. tDCS moduluje spontánní aktivitu neuronové sítě aplikací stejnosměrného proudu na kortikální oblasti mozku (anodická nebo katodická stimulace). Přes jeho účinnost u psychiatrických poruch vyžaduje terapeutické použití tDCS u neurodegenerativních onemocnění systematičtější studie. Cílem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost tDCS u PSP na motorické, kognitivní a behaviorální symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marina Picillo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 39 3497725402
  • E-mail: mpicillo@unisa.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PSP podle kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Věk > 40 a < 89 let;
  • Přítomnost pečovatele, který pacienta podporuje ve všech postupech studie;
  • Schopnost ujít alespoň 5 kroků samostatně nebo s minimální oporou (další pacient drží pacienta za paži nebo s chodítkem)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost elektrických stimulátorů (například kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, DBS)
  • Obtížné porozumění italskému jazyku
  • Přítomnost závažných smyslových nedostatků (například poruchy zraku nebo sluchu)
  • Úroveň vzdělání <5 let
  • Historie zneužívání drog
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Přechodné ischemické ataky v anamnéze
  • Kortikální nebo subkortikální vaskulární léze
  • Záchvaty nebo závažné srdeční problémy a předchozí neurochirurgické operace
  • Absence subjektivních kognitivních deficitů
  • Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná skupina tDCS
Účastníci dostávají anodický tDCS na levém dlPFC po dobu 5 dnů/týden po dobu 2 týdnů
Přístroj: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
tDCS je dodáván pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu, kterým je dvojice povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem. Aktivní elektroda (anoda) je umístěna na temeni hlavy nad levým dlPFC (F3) podle 10 až 20 mezinárodních souřadnic elektroencefalogramu) a katoda je umístěna nad pravým deltovým svalem. Během skutečné stimulace je aplikován konstantní proud 2 mA (miliampéry) po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci dostávají simulovanou stimulaci na levém dlPFC po dobu 5 dnů/týden po dobu 2 týdnů
Přístroj: Falešný stav
U falešného stavu je umístění elektrod stejné jako u aktivního tDCS, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování v úloze verbální plynulosti
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
plynulost ve slovních názvech
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických příznaků od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování podle záznamů senzorů (systém OPAL)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
pohyby zaznamenané digitálními senzory (chůze a další úkoly)
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna kognitivních symptomů z výchozího stavu na 3měsíční sledování podle hodnocení Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Kognitivní stav hodnocený pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Hranice je 15,5. Minimální hodnota je 0 a maximální 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování u úzkosti pečovatele, jak bylo hodnoceno pomocí Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
příznaky deprese, apatie, neuropsychiatrické příznaky hodnocené pomocí Neuropshychiatric Inventory (NPI) . Minimální hodnota úzkosti je 0 a maximální 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování ve výkonné funkci, jak bylo hodnoceno pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Výkonná funkce hodnocená pomocí Frontal Assessment Battery (FAB). Hranice je 13,4. Minimální hodnota je 0 a maximální 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování v pozornosti, jak bylo hodnoceno pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Pozornost hodnocena pomocí Frontal Assessment Battery (FAB). Hranice je 13,4. Minimální hodnota je 0 a maximální 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování u úzkosti pečovatele, jak bylo hodnoceno pomocí Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)
Úzkost pečovatele byla hodnocena pomocí Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimální hodnota je 0 a maximální je 88. Hranice je 46. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (TO); Ve 3 měsících (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salerno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS 01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení