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Efficacité et innocuité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 août 2023 mis à jour par: Marina Picillo, University of Salerno

Efficacité et sécurité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur les symptômes moteurs et cognitifs de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) (STIM-PSP)

Il s'agit d'un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par simulation qui vise à vérifier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les symptômes cognitifs et moteurs de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La paralysie supranucléaire progressive (PSP) est une maladie neurodégénérative à évolution rapide caractérisée par un dépôt de tau et des symptômes moteurs, cognitifs et comportementaux. Puisqu'aucun traitement efficace n'est disponible, les techniques de stimulation cérébrale non invasives, telles que la tDCS, pourraient constituer une approche thérapeutique complémentaire valable. Le tDCS module l'activité spontanée du réseau de neurones en appliquant un flux de courant continu sur les zones cérébrales corticales (stimulation anodique ou cathodique). Malgré son efficacité dans les troubles psychiatriques, l'utilisation thérapeutique de la tDCS dans les maladies neurodégénératives nécessite des études plus systématiques. Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité de la tDCS dans la PSP sur les symptômes moteurs, cognitifs et comportementaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Marina Picillo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 39 3497725402
  • E-mail: mpicillo@unisa.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Salerno, Italie
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PSP selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Âge > 40 et < 89 ans ;
  • Présence d'un soignant soutenant le patient pour toutes les procédures d'étude ;
  • Capacité à marcher sur au moins 5 pas soit de manière autonome soit avec un minimum d'appui (un autre patient tenant le bras du patient ou avec un déambulateur)

Critère d'exclusion:

  • Présence de stimulateurs électriques (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde, DBS)
  • Difficulté à comprendre la langue italienne
  • Présence de déficits sensoriels sévères (par exemple, déficiences visuelles ou auditives)
  • Niveau d'études <5 ans
  • Antécédents de toxicomanie
  • Antécédents de troubles psychiatriques sévères
  • Antécédents d'accidents ischémiques transitoires
  • Lésions vasculaires corticales ou sous-corticales
  • Convulsions ou problèmes cardiaques graves et opérations neurochirurgicales antérieures
  • Absence de déficits cognitifs subjectifs
  • Score MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe tDCS réel
Les participants reçoivent un tDCS anodal sur le dlPFC gauche pendant 5 jours/semaine pendant 2 semaines
Dispositif: Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (a-tDCS)
Le tDCS est délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie grâce à une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline. L'électrode active (anode) est placée sur le cuir chevelu au-dessus du dlPFC gauche (F3) selon les coordonnées internationales de l'électroencéphalogramme 10 à 20) et la cathode est placée sur le muscle deltoïde droit. Lors d'une stimulation réelle, un courant constant de 2mA (milli Ampère) est appliqué pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • TDCS actif
Comparateur factice: Groupe fictif
Les participants reçoivent une simulation de stimulation sur le dlPFC gauche pendant 5 jours/semaine pendant 2 semaines
Dispositif: État factice
Pour la condition fictive, le placement des électrodes est le même que celui du tDCS actif, mais le courant électrique est réduit 5 secondes après le début de la stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la tâche de fluidité verbale
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
maîtrise des noms verbaux
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans les symptômes moteurs évalués avec les enregistrements du capteur (système OPAL)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
mouvements enregistrés avec des capteurs numériques (démarche et autres tâches)
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans les symptômes cognitifs tels qu'évalués avec l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
État cognitif évalué avec Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le seuil est de 15,5. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la détresse des soignants telle qu'évaluée avec l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
symptômes de dépression, apathie, symptômes neuropsychiatriques évalués avec l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) . La valeur minimale de la détresse est 0 et la valeur maximale est 5. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la fonction exécutive telle qu'évaluée avec la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Fonction exécutive évaluée avec la batterie d'évaluation frontale (FAB). Le seuil est de 13,4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'attention tel qu'évalué avec la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Attention évaluée avec Frontal Assessment Battery (FAB). Le seuil est de 13,4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans la détresse des soignants telle qu'évaluée avec Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Délai: Base de référence (T0); A 3 mois (T3)
Détresse du soignant évaluée avec Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 88. Le seuil est de 46. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence (T0); A 3 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Salerno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • tDCS 01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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