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Efficacia e sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 agosto 2023 aggiornato da: Marina Picillo, University of Salerno

Efficacia e sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi motori e cognitivi nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP) (STIM-PSP)

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato che mira a verificare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi cognitivi e motori nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dLPFC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi sopranucleare progressiva (PSP) è una malattia neurodegenerativa rapidamente progressiva caratterizzata dalla deposizione di tau e da sintomi motori, cognitivi e comportamentali. Poiché non è disponibile alcun trattamento efficace, le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la tDCS, potrebbero essere un valido approccio terapeutico complementare. La tDCS modula l'attività spontanea della rete neurale applicando un flusso di corrente continua sulle aree corticali cerebrali (stimolazione anodica o catodica). Nonostante la sua efficacia nei disturbi psichiatrici, l'uso terapeutico della tDCS nelle malattie neurodegenerative richiede studi più sistematici. Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia della tDCS nella PSP sui sintomi motori, cognitivi e comportamentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marina Picillo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 39 3497725402
  • Email: mpicillo@unisa.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PSP secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Età > 40 e < 89 anni;
  • Presenza di un caregiver di supporto al paziente per tutta la procedura dello studio;
  • Capacità di camminare per almeno 5 passi indipendentemente o con un supporto minimo (un altro paziente tiene il braccio del paziente o con un deambulatore)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stimolatori elettrici (ad esempio, pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Difficoltà a capire la lingua italiana
  • Presenza di gravi deficit sensoriali (ad esempio, disabilità visive o uditive)
  • Livello di istruzione <5 anni
  • Storia di abuso di droghe
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Storia di attacchi ischemici transitori
  • Lesioni vascolari corticali o sottocorticali
  • Convulsioni o gravi problemi cardiaci e precedenti operazioni neurochirurgiche
  • Assenza di deficit cognitivi soggettivi
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tDCS reale
I partecipanti ricevono tDCS anodica sulla dlPFC sinistra per 5 giorni/settimana per 2 settimane
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (a-tDCS)
tDCS viene erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria tramite un paio di elettrodi di spugna superficiale imbevuti di soluzione salina. L'elettrodo attivo (anodo) è posizionato sul cuoio capelluto sopra il dlPFC sinistro (F3) secondo le coordinate dell'elettroencefalogramma internazionale da 10 a 20) e il catodo è posizionato sopra il muscolo deltoide destro. Durante la stimolazione reale viene applicata una corrente costante di 2mA (milli Ampere) per 20 minuti.
Altri nomi:
  • TDC attiva
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
I partecipanti ricevono una finta stimolazione sulla dlPFC sinistra per 5 giorni/settimana per 2 settimane
Dispositivo: Condizione fittizia
Per la condizione fittizia il posizionamento dell'elettrodo è lo stesso del tDCS attivo ma la corrente elettrica viene ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel compito di fluenza verbale
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
fluidità nei nomi verbali
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi dei sintomi motori valutati con le registrazioni dei sensori (sistema OPAL)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
movimenti registrati con sensori digitali (andatura e altre attività)
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi dei sintomi cognitivi valutati con il Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Stato cognitivo valutato con Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il taglio è 15,5. Il valore minimo è 0 e il massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel disagio del caregiver valutato con l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
sintomi di depressione, apatia, sintomi neuropsichiatrici valutati con l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI). Il valore minimo di distress è 0 e il massimo è 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nella funzione esecutiva come valutato con Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Funzione esecutiva valutata con Frontal Assessment Battery (FAB). Il taglio è 13,4. Il valore minimo è 0 e il massimo è 18. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Modifica dell'attenzione dal basale al follow-up a 3 mesi valutato con la batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Attenzione valutata con Frontal Assessment Battery (FAB). Il taglio è 13,4. Il valore minimo è 0 e il massimo è 18. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel disagio del caregiver come valutato con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Disagio del caregiver valutato con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Il valore minimo è 0 e il massimo è 88. Il limite è 46. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salerno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tDCS 01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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