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Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. August 2023 aktualisiert von: Marina Picillo, University of Salerno

Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei motorischen und kognitiven Symptomen bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) (STIM-PSP)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf kognitive und motorische Symptome bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zu überprüfen (dlPFC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die progressive supranukleäre Lähmung (PSP) ist eine schnell fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch Ablagerung von Tau und motorischen, kognitiven und Verhaltenssymptomen gekennzeichnet ist. Da keine wirksame Behandlung verfügbar ist, könnten nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie tDCS ein gültiger komplementärer therapeutischer Ansatz sein. Die tDCS moduliert die spontane Aktivität des neuronalen Netzwerks, indem sie einen direkten Stromfluss auf die kortikalen Hirnareale anwendet (anodische oder kathodische Stimulation). Trotz seiner Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen erfordert der therapeutische Einsatz von tDCS bei neurodegenerativen Erkrankungen systematischere Studien. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von tDCS bei PSP auf motorische, kognitive und Verhaltenssymptome zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marina Picillo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39 3497725402
  • E-Mail: mpicillo@unisa.it

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PSP nach den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Alter > 40 und < 89 Jahre;
  • Anwesenheit einer Pflegekraft, die den Patienten bei allen Studienverfahren unterstützt;
  • Fähigkeit, mindestens 5 Schritte entweder selbstständig oder mit minimaler Unterstützung zu gehen (ein anderer Patient hält den Arm des Patienten oder mit einer Gehhilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein elektrischer Stimulatoren (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulation, DBS)
  • Schwierigkeiten beim Verstehen der italienischen Sprache
  • Vorhandensein schwerer sensorischer Defizite (z. B. Seh- oder Hörstörungen)
  • Bildungsniveau <5 Jahre
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte transitorischer ischämischer Attacken
  • Kortikale oder subkortikale Gefäßläsionen
  • Krampfanfälle oder schwere Herzprobleme und frühere neurochirurgische Operationen
  • Fehlen subjektiver kognitiver Defizite
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) Punktzahl <20
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten anodische tDCS auf der linken dlPFC für 5 Tage/Woche für 2 Wochen
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden abgegeben. Die aktive Elektrode (Anode) wird auf der Kopfhaut über dem linken dlPFC (F3) gemäß den 10 bis 20 internationalen Elektroenzephalogramm-Koordinaten) und die Kathode über dem rechten Deltamuskel platziert. Bei echter Stimulation wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2mA (Milliampere) angelegt.
Andere Namen:
  • Aktives tDCS
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation auf dem linken dlPFC für 5 Tage/Woche für 2 Wochen
Gerät: Scheinzustand
Für die Scheinbedingung ist die Elektrodenplatzierung die gleiche wie bei aktiver tDCS, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zur 3-Monats-Follow-up-Aufgabe in der Aufgabe zur Sprachbeherrschung
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
fließend in verbalen Namen
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Symptome vom Ausgangswert zur 3-Monats-Folge, wie anhand von Sensoraufzeichnungen beurteilt (OPAL-System)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
mit digitalen Sensoren erfasste Bewegungen (Gang und andere Aufgaben)
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Änderung der kognitiven Symptome von der Baseline zur 3-Monats-Follow-up-Untersuchung, wie mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Kognitiver Status, bewertet mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Der Cutoff liegt bei 15,5. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Veränderung von Baseline zu 3-Monats-Follow-up in Belastung der Pflegekraft, wie mit Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Depressionssymptome, Apathie, neuropsychiatrische Symptome, bewertet mit Neuropsychiatric Inventory (NPI). Der Mindestwert für Distress ist 0 und der Höchstwert 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up in der Exekutivfunktion, bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Exekutivfunktion bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB). Der Cutoff liegt bei 13,4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 18. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Wechsel von der Baseline zur 3-Monats-Follow-up-Aufmerksamkeit, bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Aufmerksamkeit bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB). Der Cutoff liegt bei 13,4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 18. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Änderung von Baseline zu 3-Monats-Follow-up bei Belastung der Pflegekraft, wie mit dem Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Die Belastung der Pflegekraft wurde mit dem Zarit Carer Burden Burden Burden Interview (ZBI) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 88. Der Schnittpunkt liegt bei 46. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Salerno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS 01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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