Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) ved progressiv supranukleær parese (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. august 2023 oppdatert av: Marina Picillo, University of Salerno

Effektivitet og sikkerhet ved transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) på motoriske og kognitive symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) (STIM-PSP)

Dette er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie som tar sikte på å verifisere sikkerheten og effekten av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på kognitive og motoriske symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Progressive Supranuclear Parese (PSP) er en raskt progredierende nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved avleiring av tau og motoriske, kognitive og atferdsmessige symptomer. Siden ingen effektiv behandling er tilgjengelig, kan ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, slik som tDCS, være en gyldig komplementær terapeutisk tilnærming. tDCS modulerer den spontane aktiviteten til det nevrale nettverket ved å påføre en likestrøm på de kortikale hjerneområdene (anodisk eller katodisk stimulering). Til tross for dens effektivitet ved psykiatriske lidelser, krever den terapeutiske bruken av tDCS i nevrodegenerative sykdommer mer systematiske studier. Målet med denne studien er å verifisere sikkerheten og effekten av tDCS i PSP på motoriske, kognitive og atferdsmessige symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Marina Picillo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39 3497725402
  • E-post: mpicillo@unisa.it

Studiesteder

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PSP i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier (Hoglinger et al., 2017);
  • Alder > 40 og < 89 år;
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson som støtter pasienten under alle studieprosedyrer;
  • Evne til å gå i minst 5 skritt enten uavhengig eller med minimum støtte (en annen pasient holder pasientens arm eller med rullator)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av elektriske stimulatorer (for eksempel pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Vanskelig å forstå italiensk språk
  • Tilstedeværelse av alvorlige sensoriske mangler (for eksempel syns- eller hørselshemninger)
  • Utdanningsnivå <5 år
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Historie med forbigående iskemiske anfall
  • Kortikale eller subkortikale vaskulære lesjoner
  • Kramper eller alvorlige hjerteproblemer og tidligere nevrokirurgiske operasjoner
  • Fravær av subjektive kognitive mangler
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score <20
  • Venstrehendthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekte tDCS-gruppe
Deltakerne mottar anodal tDCS på venstre dlPFC i 5 dager/uke i 2 uker
Enhet: Anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS)
tDCS leveres av en batteridrevet konstantstrømstimulator som er et par saltvannsoppvåte overflatesvampelektroder. Den aktive elektroden (anode) plasseres på hodebunnen over venstre dlPFC (F3) i henhold til de 10 til 20 internasjonale elektroencefalogramkoordinatene) og katoden plasseres over høyre deltoideusmuskel. Under reell stimulering påføres en konstant strøm på 2mA (milli Ampere) i 20 minutter.
Andre navn:
  • Aktiv tDCS
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne får falsk stimulering på venstre dlPFC i 5 dager/uke i 2 uker
Enhet: Skum tilstand
For den falske tilstanden er elektrodeplasseringen den samme som aktiv tDCS, men den elektriske strømmen trappes ned 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 3-måneders oppfølging i verbal flytende oppgave
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
flyt i verbale navn
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i motoriske symptomer som vurdert med sensorregistreringer (OPAL-system)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
bevegelser registrert med digitale sensorer (gang og andre oppgaver)
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging av kognitive symptomer som vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Kognitiv status vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Skjæringen er 15,5. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i omsorgspersonens nød som vurdert med Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
depresjonssymptomer, apati, nevropsykiatriske symptomer vurdert med Neuropshychiatric Inventory (NPI). Minimumsverdien for distress er 0 og maksimum er 5. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i utøvende funksjon som vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Utøvende funksjon vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB). Skjæringen er 13,4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i oppmerksomhet som vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Oppmerksomhet vurdert med Frontal Assessment Battery (FAB). Skjæringen er 13,4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i omsorgspersonens nød som vurdert med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)
Pleierens nød vurdert med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 88. Skjæringen er 46. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje (T0); Etter 3 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Salerno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • tDCS 01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger