Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Estimulação Transcraniana por Corrente Direta (ETCC) na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Marina Picillo, University of Salerno

Eficácia e Segurança da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Sintomas Motores e Cognitivos na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) (STIM-PSP)

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por simulação que visa verificar a segurança e a eficácia da estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) nos sintomas cognitivos e motores da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva caracterizada pela deposição de tau e sintomas motores, cognitivos e comportamentais. Como nenhum tratamento eficaz está disponível, técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como tDCS, podem ser uma abordagem terapêutica complementar válida. O tDCS modula a atividade espontânea da rede neural aplicando um fluxo de corrente direta nas áreas corticais do cérebro (estimulação anódica ou catódica). Apesar de sua eficácia em transtornos psiquiátricos, o uso terapêutico da tDCS em doenças neurodegenerativas requer estudos mais sistemáticos. O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia da ETCC na PSP sobre os sintomas motores, cognitivos e comportamentais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marina Picillo, MD, PhD
  • Número de telefone: 39 3497725402
  • E-mail: mpicillo@unisa.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Salerno, Itália
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PSP de acordo com os critérios da Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Idade > 40 e < 89 anos;
  • Presença de um cuidador que dá suporte ao paciente durante todo o procedimento do estudo;
  • Capacidade de caminhar pelo menos 5 passos de forma independente ou com apoio mínimo (outro paciente segurando o braço do paciente ou com um andador)

Critério de exclusão:

  • Presença de estimuladores elétricos (por exemplo, marca-passo, estimulação cerebral profunda, DBS)
  • Dificuldade em entender a língua italiana
  • Presença de déficits sensoriais graves (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas)
  • Nível de escolaridade <5 anos
  • Histórico de abuso de drogas
  • Histórico de transtornos psiquiátricos graves
  • História de ataques isquêmicos transitórios
  • Lesões vasculares corticais ou subcorticais
  • Convulsões ou problemas cardíacos graves e operações neurocirúrgicas anteriores
  • Ausência de déficits cognitivos subjetivos
  • Pontuação do MMSE (Mini-Exame do Estado Mental) <20
  • canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo tDCS real
Os participantes recebem ETCC anódica no dlPFC esquerdo por 5 dias/semana por 2 semanas
Dispositivo: Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (a-tDCS)
O tDCS é fornecido por um estimulador de corrente constante acionado por bateria através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina. O eletrodo ativo (ânodo) é colocado no couro cabeludo sobre o dlPFC esquerdo (F3) de acordo com as coordenadas internacionais 10 a 20 do eletroencefalograma) e o cátodo é colocado sobre o músculo deltóide direito. Durante a estimulação real, uma corrente constante de 2mA (mili Ampere) é aplicada por 20 minutos.
Outros nomes:
  • TDCS ativo
Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes recebem estimulação simulada no dlPFC esquerdo por 5 dias/semana por 2 semanas
Dispositivo: Condição Falsa
Para a condição simulada, a colocação do eletrodo é a mesma do tDCS ativo, mas a corrente elétrica é reduzida 5 segundos após o início da estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na tarefa de fluência verbal
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
fluência em nomes verbais
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses nos sintomas motores, conforme avaliado com registros do sensor (sistema OPAL)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
movimentos registrados com sensores digitais (marcha e outras tarefas)
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses em sintomas cognitivos conforme avaliado com Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Estado cognitivo avaliado com Montreal Cognitive Assessment (MOCA). O corte é 15,5. O valor mínimo é 0 e o máximo é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses no sofrimento do cuidador, conforme avaliado com o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
sintomas de depressão, apatia, sintomas neuropsiquiátricos avaliados com Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) . O valor mínimo de angústia é 0 e o máximo é 5. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na função executiva, conforme avaliado com a Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Função executiva avaliada com Bateria de Avaliação Frontal (FAB). O corte é 13,4. O valor mínimo é 0 e o máximo é 18. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses em atenção conforme avaliado com a Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Atenção avaliada com a Bateria de Avaliação Frontal (FAB). O corte é 13,4. O valor mínimo é 0 e o máximo é 18. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 3 meses no sofrimento do cuidador, conforme avaliado com Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)
Sofrimento do cuidador avaliado com Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). O valor mínimo é 0 e o máximo é 88. O corte é 46. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base (T0); Aos 3 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Salerno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tDCS 01-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações