Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при прогрессирующем надъядерном параличе (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 августа 2023 г. обновлено: Marina Picillo, University of Salerno

Эффективность и безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в отношении двигательных и когнитивных симптомов при прогрессирующем надъядерном параличе (PSP) (STIM-PSP)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является проверка безопасности и эффективности анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в отношении когнитивных и моторных симптомов при прогрессирующем надъядерном параличе (ПНП) ​​над левой дорсолатеральной префронтальной корой. (длПФК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) ​​представляет собой быстро прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся отложением тау-белка и двигательными, когнитивными и поведенческими симптомами. Поскольку эффективное лечение недоступно, неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как tDCS, могут быть действительным дополнительным терапевтическим подходом. tDCS модулирует спонтанную активность нейронной сети, применяя поток постоянного тока в областях коры головного мозга (анодная или катодная стимуляция). Несмотря на его эффективность при психических расстройствах, терапевтическое использование tDCS при нейродегенеративных заболеваниях требует более систематических исследований. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности tDCS при ПНП в отношении моторных, когнитивных и поведенческих симптомов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marina Picillo, MD, PhD
  • Номер телефона: 39 3497725402
  • Электронная почта: mpicillo@unisa.it

Места учебы

  • Италия
      • Salerno, Италия
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПНП в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Возраст > 40 и < 89 лет;
  • Присутствие опекуна, поддерживающего пациента на протяжении всей процедуры исследования;
  • Способность пройти не менее 5 шагов самостоятельно или с минимальной поддержкой (другие пациенты держат пациента за руку или с помощью ходунков)

Критерий исключения:

  • Наличие электрических стимуляторов (например, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга, DBS)
  • Трудно понять итальянский язык
  • Наличие тяжелого сенсорного дефицита (например, нарушения зрения или слуха)
  • Уровень образования <5 лет
  • История злоупотребления наркотиками
  • История тяжелых психических расстройств
  • История транзиторных ишемических атак
  • Корковые или подкорковые сосудистые поражения
  • Судороги или серьезные проблемы с сердцем и предыдущие нейрохирургические операции
  • Отсутствие субъективных когнитивных нарушений
  • Оценка по шкале MMSE (краткое обследование психического состояния) <20
  • Леворукость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реальная группа tDCS
Участники получают анодную tDCS на левой длПФК в течение 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS)
tDCS осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока с питанием от батареи, представляющего собой пару губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором. Активный электрод (анод) помещают на скальп над левой длПФК (F3) в соответствии с международными координатами электроэнцефалограммы 10-20, а катод размещают над правой дельтовидной мышцей. Во время реальной стимуляции подается постоянный ток 2 мА (миллиампер) в течение 20 минут.
Другие имена:
  • Активная tDCS
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участники получают имитацию стимуляции левой длПФК 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Шам-условие
Для фиктивного состояния размещение электрода такое же, как при активной tDCS, но электрический ток снижается через 5 секунд после начала стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения в задаче на беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
беглость в словесных именах
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения по оценке с помощью записей датчиков (система OPAL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
движения, записанные цифровыми датчиками (походка и другие задачи)
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение когнитивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением по оценке с помощью Монреальской когнитивной оценки (МОСА)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Когнитивный статус оценивался с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА). Отсечка 15,5. Минимальное значение — 0, максимальное — 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения в дистрессе лица, осуществляющего уход, по оценке нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
симптомы депрессии, апатия, нейропсихиатрические симптомы, оцениваемые с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (НПИ). Минимальное значение дистресса равно 0, а максимальное — 5. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения по оценке с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Исполнительная функция оценивалась с помощью батареи лобной оценки (FAB). Отсечка 13,4. Минимальное значение — 0, максимальное — 18. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение внимания по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения по оценке с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Внимание оценивается с помощью батареи лобной оценки (FAB). Отсечка 13,4. Минимальное значение — 0, максимальное — 18. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения в дистрессе лица, осуществляющего уход, по оценке Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Оценка стресса лица, осуществляющего уход, проводилась с помощью опроса Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Минимальное значение — 0, максимальное — 88. Отсечка - 46. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Salerno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • tDCS 01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками