Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel direkte strømstiMulation (tDCS) ved progressiv supranuklear parese (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. august 2023 opdateret af: Marina Picillo, University of Salerno

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel direkte strømstiMulation (tDCS) på motoriske og kognitive symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) (STIM-PSP)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på kognitive og motoriske symptomer ved progressiv supranukleær parese (PSP) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Progressive Supranuclear Parese (PSP) er en hurtigt fremadskridende neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved aflejring af tau og motoriske, kognitive og adfærdsmæssige symptomer. Da ingen effektiv behandling er tilgængelig, kunne ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom tDCS, være en gyldig komplementær terapeutisk tilgang. tDCS modulerer den spontane aktivitet af det neurale netværk ved at anvende en jævnstrøm på de kortikale hjerneområder (anodisk eller katodisk stimulering). På trods af dets effektivitet i psykiatriske lidelser kræver den terapeutiske anvendelse af tDCS i neurodegenerative sygdomme mere systematiske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​tDCS i PSP på motoriske, kognitive og adfærdsmæssige symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marina Picillo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39 3497725402
  • E-mail: mpicillo@unisa.it

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PSP i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kriterier (Hoglinger et al., 2017);
  • Alder > 40 og < 89 år;
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson, der støtter patienten under alle undersøgelsesprocedurer;
  • Evne til at gå i mindst 5 skridt enten selvstændigt eller med minimum støtte (en anden patient holder patientens arm eller med rollator)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af elektriske stimulatorer (for eksempel pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Svært ved at forstå italiensk sprog
  • Tilstedeværelse af alvorlige sensoriske underskud (for eksempel syns- eller hørenedsættelser)
  • Uddannelsesniveau <5 år
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Anamnese med forbigående iskæmiske anfald
  • Kortikale eller subkortikale vaskulære læsioner
  • Kramper eller alvorlige hjerteproblemer og tidligere neurokirurgiske operationer
  • Fravær af subjektive kognitive mangler
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score <20
  • Venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte tDCS-gruppe
Deltagerne modtager anodal tDCS på venstre dlPFC i 5 dage om ugen i 2 uger
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
tDCS leveres af en batteridrevet konstantstrømsstimulator tænkt som et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder. Den aktive elektrode (anode) placeres på hovedbunden over venstre dlPFC (F3) i henhold til de 10 til 20 internationale elektroencefalogramkoordinater), og katoden placeres over højre deltoidmuskel. Under reel stimulation påføres en konstant strøm på 2mA (milli Ampere) i 20 minutter.
Andre navne:
  • Aktiv tDCS
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne modtager simuleret stimulation på venstre dlPFC i 5 dage om ugen i 2 uger
Enhed: Skum tilstand
For den falske tilstand er elektrodeplaceringen den samme som aktiv tDCS, men den elektriske strøm rampes ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i verbal flydende opgave
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
flydende i verbale navne
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i motoriske symptomer som vurderet med sensoroptagelser (OPAL-system)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
bevægelser registreret med digitale sensorer (gang og andre opgaver)
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i kognitive symptomer vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Kognitiv status vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Afskæringen er 15,5. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Højere score betyder et bedre resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i omsorgspersonens nød som vurderet med Neuropshychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
depressionssymptomer, apati, neuropsykiatriske symptomer vurderet med Neuropshychiatric Inventory (NPI). Minimumsværdien af ​​distress er 0 og maksimum er 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i den udøvende funktion som vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Executive funktion vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB). Afskæringen er 13,4. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 18. Højere score betyder et bedre resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i opmærksomhed som vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Opmærksomhed vurderet med Frontal Assessment Battery (FAB). Afskæringen er 13,4. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 18. Højere score betyder et bedre resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning i omsorgspersonens nød som vurderet med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)
Pårørendes nød vurderet med Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 88. Afskæringen er 46. Højere score betyder et dårligere resultat.
Basislinje (TO); Efter 3 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Salerno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tDCS 01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger