Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen suoravirran stimulaation (tDCS) tehokkuus ja turvallisuus progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Marina Picillo, University of Salerno

Transkraniaalisen suoravirran stimulaation (tDCS) tehokkuus ja turvallisuus progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) motorisissa ja kognitiivisissa oireissa (STIM-PSP)

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuus ja tehokkuus kognitiivisten ja motoristen oireiden hoidossa progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa (PSP) vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli. (dlPFC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) on nopeasti etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista tau:n kerääntyminen sekä motoriset, kognitiiviset ja käyttäytymisoireet. Koska tehokasta hoitoa ei ole saatavilla, ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat, kuten tDCS, voisivat olla pätevä täydentävä terapeuttinen lähestymistapa. tDCS moduloi hermoverkon spontaania aktiivisuutta kohdistamalla tasavirtaa aivokuoren aivoalueille (anodinen tai katodinen stimulaatio). Huolimatta tehokkuudestaan ​​psykiatrisissa häiriöissä, tDCS:n terapeuttinen käyttö neurodegeneratiivisissa sairauksissa vaatii järjestelmällisempiä tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa tDCS:n turvallisuus ja tehokkuus PSP:ssä motorisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymisoireisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Marina Picillo, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 39 3497725402
  • Sähköposti: mpicillo@unisa.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSP:n diagnoosi Movement Disorder Societyn (MDS) kriteerien mukaan (Hoglinger et al., 2017);
  • Ikä > 40 ja < 89 vuotta;
  • Potilasta tukevan hoitajan läsnäolo kaikissa tutkimustoimenpiteissä;
  • Kyky kävellä vähintään 5 askelta joko itsenäisesti tai vähimmäistuella (toinen potilas pitelee potilaan kädestä tai kävelijän kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköstimulaattoreiden (esimerkiksi sydämentahdistin, syväaivostimulaatio, DBS) läsnäolo
  • Italian kieltä on vaikea ymmärtää
  • Vakavia sensorisia puutteita (esimerkiksi näkö- tai kuulovaurioita)
  • Koulutusaste <5 vuotta
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Ohimenevien iskeemisten kohtausten historia
  • Kortikaaliset tai subkortikaaliset verisuonivauriot
  • Kouristukset tai vakavat sydänongelmat ja aiemmat neurokirurgiset leikkaukset
  • Subjektiivisten kognitiivisten puutteiden puuttuminen
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteet <20
  • Vasenkätisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Todellinen tDCS-ryhmä
Osallistujat saavat anodista tDCS:ää vasemmalle dlPFC:lle 5 päivää/viikko 2 viikon ajan
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)
tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, joka luullaan olevan pari suolaliuoksella liotettua pinta sienielektrodeja. Aktiivinen elektrodi (anodi) asetetaan päänahan vasemman dlPFC:n (F3) päälle 10–20 kansainvälisen elektroenkefalogrammikoordinaatin mukaisesti) ja katodi sijoitetaan oikean hartialihaksen päälle. Todellisen stimulaation aikana syötetään vakiovirtaa 2 mA (milliampeeria) 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen tDCS
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat valestimulaatiota vasemmalla dlPFC:llä 5 päivää/viikko 2 viikon ajan
Laite: Valheellinen kunto
Valetilanteessa elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivisessa tDCS:ssä, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan verbaalisessa sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
sanallisten nimien sujuvuus
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seuraamiseen motorisissa oireissa, jotka on arvioitu anturin tallennuksilla (OPAL-järjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
digitaalisilla sensoreilla tallennetut liikkeet (kävely ja muut tehtävät)
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan kognitiivisissa oireissa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Kognitiivinen tila arvioitiin Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä. Raja on 15,5. Pienin arvo on 0 ja maksimi 30. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan hoitajan ahdingossa neuropsykiatrisella kartoituksella (NPI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
masennusoireet, apatia, neuropsykiatriset oireet, jotka on arvioitu Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksella. Hädän minimiarvo on 0 ja maksimi 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan johtotehtävissä Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Johtava toiminta on arvioitu Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla. Raja on 13,4. Pienin arvo on 0 ja maksimi 18. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan, joka on arvioitu Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla.
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Huomio on arvioitu Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla. Raja on 13,4. Pienin arvo on 0 ja maksimi 18. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan hoitajan ahdingossa Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI) -haastattelulla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Omaishoitajan kärsimys arvioitiin Zarit Carer Burden Burden Interview -haastattelulla (ZBI). Pienin arvo on 0 ja maksimi 88. Raja on 46. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Salerno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • tDCS 01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia