Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marina Picillo, University of Salerno

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy motoryczne i poznawcze w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP) (STIM-PSP)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne, którego celem jest zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy poznawcze i motoryczne w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się odkładaniem się białka tau oraz objawów motorycznych, poznawczych i behawioralnych. Ponieważ nie jest dostępne żadne skuteczne leczenie, nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak tDCS, mogą być ważnym uzupełniającym podejściem terapeutycznym. tDCS moduluje spontaniczną aktywność sieci neuronowej, stosując przepływ prądu stałego w obszarach korowych mózgu (stymulacja anodowa lub katodowa). Pomimo swojej skuteczności w zaburzeniach psychicznych, terapeutyczne zastosowanie tDCS w chorobach neurodegeneracyjnych wymaga bardziej systematycznych badań. Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności tDCS w PSP na objawy motoryczne, poznawcze i behawioralne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marina Picillo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 39 3497725402
  • E-mail: mpicillo@unisa.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PSP zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (Hoglinger i in., 2017);
  • Wiek > 40 i < 89 lat;
  • Obecność opiekuna wspierającego pacjenta przez całą procedurę badania;
  • Zdolność do przejścia co najmniej 5 kroków samodzielnie lub przy minimalnym wsparciu (inny pacjent trzymający pacjenta za ramię lub z chodzikiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stymulatorów elektrycznych (na przykład rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, DBS)
  • Trudność w zrozumieniu języka włoskiego
  • Obecność poważnych deficytów sensorycznych (na przykład upośledzenie wzroku lub słuchu)
  • Poziom wykształcenia <5 lat
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych
  • Korowe lub podkorowe zmiany naczyniowe
  • Napady padaczkowe lub poważne problemy z sercem i wcześniejsze operacje neurochirurgiczne
  • Brak subiektywnych deficytów poznawczych
  • Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa tDCS
Uczestnicy otrzymują anodowy tDCS po lewej stronie dlPFC przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)
tDCS jest dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego, który składa się z pary nasączonych solanką powierzchniowych elektrod gąbkowych. Aktywną elektrodę (anodę) umieszcza się na skórze głowy nad lewym dlPFC (F3) zgodnie z międzynarodowymi współrzędnymi elektroencefalogramu od 10 do 20), a katodę umieszcza się nad prawym mięśniem naramiennym. Podczas rzeczywistej stymulacji przez 20 minut podawany jest stały prąd o natężeniu 2 mA (miliamperów).
Inne nazwy:
  • Aktywny tDCS
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację lewego dlPFC przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Urządzenie: Fałszywy stan
W stanie pozorowanym rozmieszczenie elektrod jest takie samo jak w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd elektryczny jest zmniejszany 5 sekund po rozpoczęciu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w zadaniu fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
płynność nazw werbalnych
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji objawów motorycznych ocenianych za pomocą zapisów z czujnika (system OPAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
ruchy rejestrowane cyfrowymi czujnikami (chód i inne zadania)
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w zakresie objawów poznawczych ocenianych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Stan poznawczy oceniany za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Odcięcie wynosi 15,5. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w dystresie opiekuna, jak oceniono za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
objawy depresji, apatia, objawy neuropsychiatryczne oceniane za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Minimalna wartość dystresu wynosi 0, a maksymalna 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w zakresie funkcji wykonawczych, jak oceniono za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Funkcja wykonawcza oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB). Odcięcie wynosi 13,4. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana uwagi od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji ocenianej za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Uwaga oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB). Odcięcie wynosi 13,4. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w przypadku dystresu opiekuna, jak oceniono za pomocą Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)
Dystres opiekuna oceniany za pomocą Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 88. Przerwa to 46. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa (T0); W wieku 3 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Salerno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tDCS 01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami