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Eficacia y seguridad de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la parálisis supranuclear progresiva (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Marina Picillo, University of Salerno

Eficacia y seguridad de la estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas motores y cognitivos de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) (STIM-PSP)

Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado por simulación que tiene como objetivo verificar la seguridad y la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en los síntomas cognitivos y motores en la parálisis supranuclear progresiva (PSP) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. (dlPFC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parálisis supranuclear progresiva (PSP) es una enfermedad neurodegenerativa rápidamente progresiva caracterizada por el depósito de tau y síntomas motores, cognitivos y conductuales. Dado que no se dispone de un tratamiento eficaz, las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la tDCS, podrían ser un enfoque terapéutico complementario válido. El tDCS modula la actividad espontánea de la red neuronal aplicando un flujo de corriente continua sobre las áreas cerebrales corticales (estimulación anódica o catódica). A pesar de su eficacia en trastornos psiquiátricos, el uso terapéutico de tDCS en enfermedades neurodegenerativas requiere estudios más sistemáticos. El objetivo de este estudio es verificar la seguridad y eficacia de tDCS en PSP en síntomas motores, cognitivos y conductuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marina Picillo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 39 3497725402
  • Correo electrónico: mpicillo@unisa.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PSP según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Edad > 40 y < 89 años;
  • Presencia de un cuidador que apoye al paciente durante todo el procedimiento del estudio;
  • Capacidad para caminar al menos 5 pasos, ya sea de forma independiente o con un apoyo mínimo (otros pacientes sosteniendo el brazo del paciente o con un andador)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estimuladores eléctricos (por ejemplo, marcapasos, estimulación cerebral profunda, DBS)
  • Dificultad para entender el idioma italiano.
  • Presencia de déficits sensoriales graves (por ejemplo, deficiencias visuales o auditivas)
  • Nivel de educación <5 años
  • Historial de abuso de drogas
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
  • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios
  • Lesiones vasculares corticales o subcorticales
  • Convulsiones o problemas cardíacos graves y operaciones neuroquirúrgicas previas
  • Ausencia de déficits cognitivos subjetivos
  • Puntaje MMSE (Mini-Examen del estado mental) <20
  • zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo tDCS real
Los participantes reciben tDCS anódica en el dlPFC izquierdo durante 5 días a la semana durante 2 semanas
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (a-tDCS)
tDCS es administrado por un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina. El electrodo activo (ánodo) se coloca en el cuero cabelludo sobre el dlPFC izquierdo (F3) según las coordenadas del electroencefalograma internacional 10 a 20) y el cátodo se coloca sobre el músculo deltoides derecho. Durante la estimulación real, se aplica una corriente constante de 2 mA (miliamperios) durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • TDCS activo
Comparador falso: Grupo falso
Los participantes reciben estimulación simulada en el dlPFC izquierdo durante 5 días a la semana durante 2 semanas
Dispositivo: Condición falsa
Para la condición simulada, la ubicación de los electrodos es la misma que la del tDCS activo, pero la corriente eléctrica se reduce 5 segundos después del comienzo de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
fluidez en los nombres verbales
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en los síntomas motores evaluados con registros de sensores (sistema OPAL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
movimientos registrados con sensores digitales (marcha y otras tareas)
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en los síntomas cognitivos evaluados con la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Estado cognitivo evaluado con Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El corte es 15,5. El valor mínimo es 0 y el máximo es 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la angustia del cuidador según lo evaluado con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
síntomas de depresión, apatía, síntomas neuropsiquiátricos evaluados con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) . El valor mínimo de angustia es 0 y el máximo es 5. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la función ejecutiva evaluada con la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Función ejecutiva evaluada con Frontal Assessment Battery (FAB). El corte es 13,4. El valor mínimo es 0 y el máximo es 18. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la atención evaluada con la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Atención evaluada con Frontal Assessment Battery (FAB). El corte es 13,4. El valor mínimo es 0 y el máximo es 18. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la angustia del cuidador según lo evaluado con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)
Angustia del cuidador evaluada con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). El valor mínimo es 0 y el máximo es 88. El corte es 46. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base (T0); A los 3 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Salerno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • tDCS 01-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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