Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence zaměřená na vinu (LONG-CARE)

4. prosince 2020 aktualizováno: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Pocity viny, dysfunkční myšlenky, kulturní hodnoty a duševní a fyzické zdraví demence Rodinní pečovatelé: longitudinální, intervenční a experimentální analýza

Účastníky intervenční studie bude 120 pečovatelů s pocity viny spojenými s péčí a vysokou úrovní emočního stresu (úzkost a/nebo deprese), náhodně přidělených do intervenčních podmínek: intervenční skupina a kognitivně-behaviorální srovnávací skupina. Intervence bude poskytována ve skupinovém prostředí a bude sestávat z 8 sezení plus 3 posilovacích sezení. Vliv intervence na pocity viny, depresivní a úzkostnou symptomatologii a biomarkery kardiovaskulárního rizika bude hodnocen po intervenci a při kontrolách po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Kontakt s centry spolupracovníků. Kontaktní údaje potenciálních účastníků poskytnou centra s předchozí spoluprací s výzkumným týmem. Kromě toho budou informace o projektu zpřístupněny prostřednictvím plakátů, zpráv a internetu (např.
  2. Před hodnocením bude každému účastníkovi náhodně přidělena intervence (intervence zaměřená na vinu (GFI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT)) podle doporučení CONSORT. Randomizace bude provedena pomocí náhodných čísel pomocí počítačových postupů.
  3. Jakmile budou pečovatelé kontaktováni, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, proběhne pohovor. Rozhovory povedou vyškolení psychologové zaslepení vůči cílům a hypotézám projektu.
  4. Rozhovory se budou skládat z otázek a dotazníků speciálně vybraných pro projekt.
  5. Podmínky intervence byly vyvinuty v návaznosti na předchozí studie provedené týmem nebo uznávanými výzkumníky nebo na základě předchozích výzkumných studií na téma stresu při péči nebo souvisejících témat (např. psychoterapeutické strategie pro snížení úzkosti).
  6. Intervence budou probíhat ve skupinovém formátu (maximálně 8 účastníků na skupinu). Každá intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení plus 3 posilovacích sezení v období 5 měsíců.
  7. Účastníci budou znovu hodnoceni po intervenci (2 měsíce) a při sledování (6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikovat se jako hlavní pečovatelé o příbuzného s demencí
  • Věnujte alespoň jednu hodinu denně pečovatelským úkolům
  • Péče po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců
  • Neúčastnit se psychoterapeutické intervence v posledním roce
  • Zobrazuje skóre rovné nebo vyšší než 16 na stupnici Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) a/nebo 13 na subškále Tension-Anxiety ze škály Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
  • Vykazování skóre alespoň 16 v Dotazníku viny pečovatele (Losada et al., 2010).

Kritéria vyloučení:

  • Ty, které se liší od kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah zaměřený na vinu
Sledování literatury o faktorech spojených se zkušenostmi viny u pečovatelů (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) a předchozí intervenční studie testující intervence Acceptance and Commitment Therapy pro rodinné pečovatele s demencí (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), intervence zaměřená na vinu byla speciálně navržena pro pečovatele, kteří zažili vysoká míra viny a emočního utrpení. Program je založen na přístupech CBT (Márquez-González et al., 2007) a Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombinovaných s technikami Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), které byly přizpůsobeny pro práci s pocitem viny, který zažívají rodinní pečovatelé o demenci.
Behaviorální: Intervence zaměřená na vinu
Psychoterapie, skupinová intervence
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Podle kognitivně behaviorálního modelu přizpůsobeného péči (Losada et al., 2006) a zvážení dalších předchozích intervenčních studií KBT s pečovateli o demenci (Gallagher-Thompson et al., 2003) byla vyvinuta a testována intervence CBT pro rodinné pečovatele s demencí (Márquez- González et al., 2007) byl použit pro tuto studii. Konkrétně se tato intervence skládá z různých složek, které jsou podrobněji popsány v Losada et al. (2011) a Márquez-González et al. (2007): a) modul kognitivní restrukturalizace zaměřený na modifikaci dysfunkčních představ pečovatelů o péči na jiné, vhodnější myšlenky, které podporují používání adaptivnějších strategií zvládání u pečovatelů; b) zvýšení příjemných činností nebo aktivace chování; c) požádat o pomoc; a d) relaxační techniky pro snížení fyziologické aktivace.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychoterapie, skupinová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky viny
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Pocity viny pečovatelů se měří pomocí Dotazníku viny pečovatele (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Depresivní příznaky
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Používá se Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977).
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Příznaky úzkosti pečovatelů jsou měřeny pomocí subškály Tension-Anxiety z Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečující stresory
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)
Behaviorální a psychologické symptomy příjemců péče byly měřeny pomocí subškály disruptivního chování v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC; Teri, 1992).
Před intervencí, po intervenci (dva měsíce po intervenci) a sledování (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na žádost hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude studie zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení