Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое вмешательство, ориентированное на чувство вины (LONG-CARE)

4 декабря 2020 г. обновлено: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Чувство вины, дисфункциональные мысли, культурные ценности и психическое и физическое здоровье лиц, осуществляющих уход за больными деменцией: лонгитюдный, интервенционный и экспериментальный анализ

Участниками интервенционного исследования будут 120 лиц, осуществляющих уход, с чувством вины, связанным с уходом и высоким уровнем эмоционального дистресса (тревога и/или депрессия), случайным образом распределенных по условиям вмешательства: группа вмешательства и группа сравнения когнитивно-поведенческих реакций. Вмешательство будет проводиться в групповой обстановке и будет состоять из 8 сеансов плюс 3 дополнительных сеанса. Влияние вмешательства на чувство вины, депрессивную и тревожную симптоматику и биомаркеры сердечно-сосудистого риска будет оцениваться после вмешательства и при последующем наблюдении через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Свяжитесь с коллаборационистскими центрами. Центры, ранее сотрудничавшие с исследовательской группой, предоставят контактные данные потенциальных участников. Кроме того, информация о проекте будет доступна через плакаты, новости и Интернет (например, социальные сети).
  2. Перед оценкой каждый участник будет случайным образом распределен по условиям вмешательства (вмешательство, ориентированное на чувство вины (GFI) и когнитивно-поведенческая терапия (CBT)) в соответствии с рекомендациями CONSORT. Рандомизация будет производиться посредством случайных чисел с использованием компьютеризированных процедур.
  3. После того, как свяжутся, опекунам будет предложено подписать информированное согласие, и, если критерии включения соблюдены, состоится интервью. Интервью будут проводить обученные психологи, которые не понимают цели и гипотезы проекта.
  4. Интервью будут состоять из вопросов и анкет, специально отобранных для проекта.
  5. Условия вмешательства были разработаны после предыдущих исследований, проведенных командой или признанными исследователями, или после предыдущих исследований по теме стресса при уходе или смежных темах (например, психотерапевтические стратегии уменьшения дистресса).
  6. Выступления будут проходить в групповом формате (максимум 8 участников в группе). Каждое вмешательство будет состоять из 8 еженедельных занятий плюс 3 дополнительных занятия в течение 5 месяцев.
  7. Участники будут оцениваться снова после вмешательства (2 месяца) и при последующем наблюдении (6 месяцев).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Испания, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идентификация себя в качестве основного опекуна родственника с деменцией
  • Посвящать по крайней мере один час в день задачам по уходу
  • Уход не менее трех месяцев подряд
  • Отсутствие участия в психотерапевтическом вмешательстве в течение последнего года
  • Демонстрация баллов, равных или превышающих 16 баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977) и/или 13 баллов по подшкале «напряжение-тревога» из шкалы «Профиль состояний настроения» (POMS; McNair et al., 1971)
  • Набрать не менее 16 баллов по Опроснику вины опекуна (Losada et al., 2010).

Критерий исключения:

  • Те, кто отличается от критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство, ориентированное на чувство вины
После литературы о факторах, связанных с чувством вины у лиц, осуществляющих уход (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers). et al., 2008) и предыдущие интервенционные исследования, в которых тестировалась терапия принятия и приверженности для лиц, ухаживающих за деменцией (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), вмешательство, ориентированное на чувство вины, было специально разработано для лиц, осуществляющих уход высокий уровень вины и эмоционального стресса. Программа основана на подходах CBT (Márquez-González et al., 2007) и Терапии Принятия и Обязательства (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010) в сочетании с техниками Сострадания и Сострадания. Therapy (CFT; Gilbert, 2009), которые были адаптированы для работы с чувством вины, испытываемым членами семьи, ухаживающими за деменцией.
Поведенческий: Вмешательство, ориентированное на чувство вины
Психотерапия, групповое вмешательство
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Следуя когнитивно-поведенческой модели, адаптированной к уходу (Losada et al., 2006), и с учетом других предыдущих исследований вмешательства КПТ с участием лиц, осуществляющих уход за больными деменцией (Gallagher-Thompson et al., 2003), было разработано и протестировано вмешательство КПТ для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией (Márquez-Thompson et al., 2003). Gonzalez et al., 2007) был использован для этого исследования. В частности, это вмешательство состоит из различных компонентов, которые более подробно описаны в Losada et al. (2011) и Маркес-Гонсалес и др. (2007): а) модуль когнитивной реструктуризации, направленный на преобразование дисфункциональных мыслей опекунов об уходе в другие, более подходящие мысли, которые способствуют использованию более адаптивных копинг-стратегий для опекунов; б) увеличение приятной деятельности или активация поведения; в) умение обращаться за помощью; и d) методы релаксации для уменьшения физиологической активации.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Психотерапия, групповое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы вины
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Чувство вины лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью Опросника вины лиц, осуществляющих уход (Лосада, А., Маркес-Гонсалес, М., Пеньякоба, К., и Ромеро-Морено, Р., 2010 г.)
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Используется шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977).
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Симптомы тревоги лиц, осуществляющих уход, измеряются с помощью подшкалы «Напряженность-тревожность» из Профиля состояний настроения (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971).
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уход за стрессорами
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Поведенческие и психологические симптомы получателей помощи измерялись с помощью подшкалы разрушительного поведения Пересмотренного контрольного списка проблем с памятью и поведением (RMBPC; Teri, 1992).
До вмешательства, после вмешательства (через два месяца после вмешательства) и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Rey Juan Carlos

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По запросу главного исследователя

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками