Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skyldfokuseret psykologisk intervention (LONG-CARE)

4. december 2020 opdateret af: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Skyldfølelser, dysfunktionelle tanker, kulturelle værdier og mental og fysisk sundhed hos familieplejere til demens: Longitudinal, intervention og eksperimentel analyse

Deltagerne i interventionsstudiet vil være 120 omsorgspersoner med skyldfølelse forbundet med omsorg og høje niveauer af følelsesmæssig nød (angst og/eller depression), tilfældigt allokeret til interventionsbetingelserne: interventionsgruppe og kognitiv-adfærdsmæssig sammenligningsgruppe. Interventionen vil blive givet i en gruppe og vil bestå af 8 sessioner plus 3 booster sessioner. Effekten af ​​interventionen på skyldfølelse, depressiv og angstsymptomatologi samt biomarkører for kardiovaskulær risiko vil blive vurderet efter interventionen og ved opfølgninger efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Kontakt til samarbejdscentre. Centre med tidligere samarbejde med forskerholdet vil levere kontaktdata på potentielle deltagere. Derudover vil information om projektet blive gjort tilgængelig via plakater, nyheder og internet (f.eks. sociale netværk).
  2. Forud for vurderingen vil hver deltager blive tilfældigt allokeret til interventionsbetingelserne (skyldfokuseret intervention (GFI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT)) efter CONSORT-anbefalingerne. Randomisering vil blive foretaget ved hjælp af tilfældige tal ved hjælp af computeriserede procedurer.
  3. Når de er kontaktet, vil pårørende blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, og hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil samtalen finde sted. Interviews vil blive gennemført af uddannede psykologer, der er blindet for projektets mål og hypotese.
  4. Interviewene vil bestå af spørgsmål og spørgeskemaer specifikt udvalgt til projektet.
  5. Interventionsbetingelserne er udviklet efter tidligere undersøgelser foretaget af teamet eller anerkendte forskere, eller efter tidligere forskningsundersøgelser inden for emnet omsorgsstress eller relaterede emner (f. psykoterapeutiske strategier til at reducere nød).
  6. Interventionerne vil foregå i gruppeformat (maks. 8 deltagere pr. gruppe). Hver intervention vil bestå af 8 ugentlige sessioner plus 3 booster-sessioner i en 5 måneders periode.
  7. Deltagerne vil blive vurderet igen efter interventionen (2 måneder) og ved opfølgningen (6 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At identificere sig selv som den primære omsorgsperson for den pårørende med demens
  • Dedikerer mindst en daglig time til plejeopgaver
  • Efter at have passet i mindst tre på hinanden følgende måneder
  • Ikke at have deltaget i en psykoterapeutisk intervention i det sidste år
  • Viser score lig med eller højere end 16 på Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) og/eller 13 på Tension-Anxiety subskalaen fra Profile of Mood States-skalaen (POMS; McNair et al., 1971)
  • Viser en score på mindst 16 i Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Ekskluderingskriterier:

  • De er forskellige fra inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skyld fokuseret intervention
Følger litteratur om faktorer forbundet med skyldoplevelser hos omsorgspersoner (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) og tidligere interventionsstudier, der testede en accept- og forpligtelsesterapi-intervention til demensfamilieplejere (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), var en skyldfokuseret intervention specifikt designet til pårørende, der har oplevet høje niveauer af skyldfølelse og følelsesmæssig nød. Programmet er baseret på CBT (Márquez-González et al., 2007) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilgange (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombineret med teknikker med Compassion-Focused Terapi (CFT; Gilbert, 2009), som var tilpasset til at arbejde med skyldfølelse oplevet af demente pårørende.
Adfærdsmæssigt: Skyld fokuseret intervention
Psykoterapi, gruppeintervention
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Efter den kognitive adfærdsmodel tilpasset til omsorg (Losada et al., 2006) og i betragtning af andre tidligere CBT-interventionsstudier med demensplejere (Gallagher-Thompson et al., 2003), udviklede og testede en CBT-intervention til demensfamilieplejere (Márquez- González et al., 2007) blev brugt til denne undersøgelse. Konkret består denne intervention af forskellige komponenter, der er beskrevet mere detaljeret i Losada et al. (2011) og Márquez-González et al. (2007): a) et kognitivt omstruktureringsmodul, der har til formål at modificere omsorgspersoners dysfunktionelle tanker om omsorgsydelser til andre, mere passende tanker, som fremmer brugen af ​​mere adaptive mestringsstrategier for omsorgspersoner; b) øget behagelige aktiviteter eller adfærdsaktivering; c) bede om hjælp færdigheder; og d) afspændingsteknikker til at reducere fysiologisk aktivering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykoterapi, gruppeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skyldfølelse symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Pårørendes skyldfølelse måles ved hjælp af Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977) anvendes
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Angst symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Plejeres symptomer på angst måles gennem Tension-Anxiety subskalaen fra Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivende stressfaktorer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Plejemodtageres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer blev målt med underskalaen for forstyrrende adfærd i Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Præ-intervention, post-intervention (to måneder efter interventionen) og opfølgning (6 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger