Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczna interwencja skoncentrowana na poczuciu winy (LONG-CARE)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Poczucie winy, dysfunkcjonalne myśli, wartości kulturowe oraz zdrowie psychiczne i fizyczne opiekunów rodzinnych z demencją: analiza podłużna, interwencyjna i eksperymentalna

Uczestnikami badania interwencyjnego będzie 120 opiekunów z poczuciem winy związanym z opieką i wysokim poziomem stresu emocjonalnego (lęk i/lub depresja), losowo przydzielonych do warunków interwencji: grupa interwencyjna i grupa porównania poznawczo-behawioralnego. Interwencja będzie prowadzona w grupie i będzie składać się z 8 sesji plus 3 sesje wzmacniające. Wpływ interwencji na poczucie winy, objawy depresyjne i lękowe oraz biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie oceniony po interwencji i podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Kontakt z ośrodkami współpracującymi. Ośrodki współpracujące wcześniej z zespołem badawczym przekażą dane kontaktowe potencjalnych uczestników. Ponadto informacje o projekcie będą udostępniane za pośrednictwem plakatów, wiadomości i internetu (np. portali społecznościowych).
  2. Przed oceną każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do warunków interwencji (interwencja skoncentrowana na poczuciu winy (GFI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT)) zgodnie z zaleceniami CONSORT. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą liczb losowych przy użyciu procedur komputerowych.
  3. Po skontaktowaniu się opiekunowie zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i, jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, odbędzie się wywiad. Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonych psychologów, którzy nie są świadomi celów i hipotez projektu.
  4. Wywiady będą się składać z pytań i kwestionariuszy specjalnie dobranych do projektu.
  5. Warunki interwencji zostały opracowane na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez zespół lub uznanych badaczy lub na podstawie wcześniejszych badań naukowych na temat stresu związanego z opieką lub tematów pokrewnych (np. psychoterapeutyczne strategie zmniejszania dystresu).
  6. Interwencje będą odbywać się w formacie grupowym (maksymalnie 8 uczestników na grupę). Każda interwencja będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji plus 3 sesje przypominające w okresie 5 miesięcy.
  7. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po interwencji (2 miesiące) i podczas obserwacji (6 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określenie siebie jako głównego opiekuna krewnego z demencją
  • Poświęcanie co najmniej jednej godziny dziennie na zadania związane z opieką
  • Opieka przez co najmniej trzy kolejne miesiące
  • Nieuczestniczenie w interwencji psychoterapeutycznej w ciągu ostatniego roku
  • Wykazuje wyniki równe lub wyższe niż 16 w Skali Depresji Center for Epidemiological Studies (CES-D; Radloff, 1977) i/lub 13 w podskali Napięcie-Lęk ze skali Profilu Stanów Nastroju (POMS; McNair i in., 1971)
  • Wykazanie wyniku co najmniej 16 w Kwestionariuszu Winy Opiekuna (Losada i in., 2010).

Kryteria wyłączenia:

  • Te, które różnią się od kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja skoncentrowana na poczuciu winy
Śledząc literaturę dotyczącą czynników związanych z poczuciem winy u opiekunów (Gonyea i in., 2008; Gallego-Alberto i in., 2019; Losada i in., 2014; Prunty i Foli, 2019; Romero-Moreno i in., 2014; Spillers i in., 2008) oraz wcześniejsze badania interwencyjne testujące interwencję Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla opiekunów rodzin z demencją (Losada i in., 2015; Márquez-González i in., 2020), interwencja skoncentrowana na poczuciu winy została specjalnie zaprojektowana dla opiekunów, którzy doświadczyli wysoki poziom poczucia winy i stresu emocjonalnego. Program opiera się na podejściu CBT (Márquez-González i in., 2007) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) (Losada i in., 2005; Márquez-González i in., 2010), w połączeniu z technikami skoncentrowanymi na współczuciu Therapy (CFT; Gilbert, 2009), które zostały przystosowane do pracy z poczuciem winy doświadczanej przez rodzinnych opiekunów osób z demencją.
Behawioralne: Interwencja skoncentrowana na poczuciu winy
Psychoterapia, interwencja grupowa
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Zgodnie z kognitywno-behawioralnym modelem dostosowanym do sprawowania opieki (Losada i in., 2006) i biorąc pod uwagę inne wcześniejsze badania interwencji CBT z udziałem opiekunów z demencją (Gallagher-Thompson i in., 2003), opracowano i przetestowano interwencję CBT dla opiekunów rodzin z demencją (Márquez- González i in., 2007) wykorzystano w tym badaniu. W szczególności interwencja ta składa się z różnych elementów, które są opisane bardziej szczegółowo w Losada i in. (2011) oraz Márquez-González i in. (2007): a) moduł restrukturyzacji poznawczej mający na celu modyfikację dysfunkcyjnych myśli opiekunów na temat sprawowania opieki na inne, bardziej odpowiednie myśli, które promują stosowanie przez opiekunów bardziej adaptacyjnych strategii radzenia sobie; b) zwiększenie przyjemnych czynności lub aktywacja behawioralna; c) umiejętność proszenia o pomoc; oraz d) techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia aktywacji fizjologicznej.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Psychoterapia, interwencja grupowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomy winy
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Poczucie winy opiekunów mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Winy Opiekuna (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Centrum Studiów Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D; Radloff, 1977) jest używana
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Symptomy lęku opiekunów są mierzone za pomocą podskali Napięcie-Lęk z Profilu Stanów Nastroju (POMS; McNair, Lorr i Droppleman, 1971)
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stresory związane z opieką
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)
Objawy behawioralne i psychologiczne osób korzystających z opieki mierzono za pomocą podskali zachowań destrukcyjnych z Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Przedinterwencja, postinterwencja (dwa miesiące po interwencji) i kontynuacja (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na prośbę głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami