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Schuldfokussierte psychologische Intervention (LONG-CARE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Schuldgefühle, dysfunktionale Gedanken, kulturelle Werte sowie geistige und körperliche Gesundheit von pflegenden Angehörigen mit Demenz: Längsschnitt-, Interventions- und experimentelle Analyse

Zu den Teilnehmern der Interventionsstudie gehören 120 Pflegekräfte mit pflegebedingten Schuldgefühlen und einem hohen Maß an emotionaler Belastung (Angst und/oder Depression), die nach dem Zufallsprinzip den Interventionsbedingungen zugeordnet werden: Interventionsgruppe und kognitiv-verhaltensbezogene Vergleichsgruppe. Die Intervention wird in einer Gruppenumgebung durchgeführt und besteht aus 8 Sitzungen plus 3 Auffrischungssitzungen. Die Wirkung der Intervention auf Schuldgefühle, depressive und ängstliche Symptome sowie Biomarker des kardiovaskulären Risikos werden nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Kontakt zu Kooperationszentren. Zentren, die bereits mit dem Forschungsteam zusammengearbeitet haben, stellen Kontaktdaten potenzieller Teilnehmer bereit. Darüber hinaus werden Informationen zum Projekt über Poster, Nachrichten und das Internet (z. B. soziale Netzwerke) verfügbar gemacht.
  2. Vor der Beurteilung wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventionsbedingungen (schuldfokussierte Intervention (GFI) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT)) gemäß den CONSORT-Empfehlungen zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt durch Zufallszahlen unter Verwendung computergestützter Verfahren.
  3. Nach der Kontaktaufnahme werden die Betreuer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, findet das Interview statt. Die Interviews werden von ausgebildeten Psychologen durchgeführt, die keine Ahnung von den Projektzielen und der Hypothese haben.
  4. Die Interviews bestehen aus Fragen und Fragebögen, die speziell für das Projekt ausgewählt wurden.
  5. Die Interventionsbedingungen wurden auf der Grundlage früherer Studien des Teams oder anerkannter Forscher oder auf der Grundlage früherer Forschungsstudien zum Thema Pflegestress oder verwandten Themen (z. B. psychotherapeutische Strategien zur Stressreduktion).
  6. Die Interventionen finden im Gruppenformat statt (maximal 8 Teilnehmer pro Gruppe). Jede Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen plus 3 Auffrischungssitzungen in einem Zeitraum von 5 Monaten.
  7. Die Teilnehmer werden nach der Intervention (2 Monate) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate) erneut beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie identifizieren sich als Hauptbetreuer des an Demenz erkrankten Angehörigen
  • Widmen Sie täglich mindestens eine Stunde Pflegeaufgaben
  • Mindestens drei Monate in Folge betreut haben
  • Keine Teilnahme an einer psychotherapeutischen Intervention im letzten Jahr
  • Mit Werten gleich oder höher als 16 auf der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) und/oder 13 auf der Tension-Anxiety-Subskala der Profile of Mood States Scale (POMS; McNair et al., 1971)
  • Zeigt eine Punktzahl von mindestens 16 im Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die von den Einschlusskriterien abweichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schuldorientierte Intervention
Befolgen Sie die Literatur zu Faktoren, die mit Schuldgefühlen bei Pflegekräften verbunden sind (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) und früheren Interventionsstudien, in denen eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Intervention für pflegende Angehörige mit Demenz getestet wurde (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), wurde eine auf Schuldgefühle fokussierte Intervention speziell für pflegende Angehörige konzipiert hohes Maß an Schuldgefühlen und emotionalem Stress. Das Programm basiert auf den Ansätzen CBT (Márquez-González et al., 2007) und Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombiniert mit Techniken des Compassion-Focused Therapie (CFT; Gilbert, 2009), die an die Arbeit mit Schuldgefühlen von familiären Demenzbetreuern angepasst wurden.
Verhalten: Schuldorientierte Intervention
Psychotherapie, Gruppenintervention
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
In Anlehnung an das an die Pflege angepasste kognitive Verhaltensmodell (Losada et al., 2006) und unter Berücksichtigung anderer früherer CBT-Interventionsstudien mit demenzkranken Pflegekräften (Gallagher-Thompson et al., 2003) wurde eine CBT-Intervention entwickelt und für demenzkranke pflegende Angehörige getestet (Márquez- González et al., 2007) wurde für diese Studie verwendet. Konkret besteht dieser Eingriff aus verschiedenen Komponenten, die bei Losada et al. ausführlicher beschrieben werden. (2011) und Márquez-González et al. (2007): a) ein kognitives Restrukturierungsmodul, das darauf abzielt, die dysfunktionalen Gedanken der Pflegekräfte über die Pflege in andere, angemessenere Gedanken umzuwandeln, die den Einsatz adaptiverer Bewältigungsstrategien für die Pflegekräfte fördern; b) Steigerung angenehmer Aktivitäten oder Verhaltensaktivierung; c) um Hilfefähigkeiten bitten; und d) Entspannungstechniken zur Reduzierung der physiologischen Aktivierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychotherapie, Gruppenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schuldsymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Die Schuldgefühle von Pflegekräften werden mithilfe des Caregiver Guilt Questionnaire gemessen (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C. und Romero-Moreno, R., 2010).
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Es wird die Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) verwendet
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Angstsymptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Die Angstsymptome von Pflegekräften werden anhand der Unterskala „Spannung-Angst“ aus dem „Profile of Mood States“ (POMS; McNair, Lorr & Droppleman, 1971) gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegestressoren
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Pflegebedürftigen wurden mit der Subskala „Störendes Verhalten“ der Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992) gemessen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (zwei Monate nach der Intervention) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim Hauptermittler

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie veröffentlicht ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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