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Intervenção Psicológica Focada na Culpa (LONG-CARE)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Sentimentos de culpa, pensamentos disfuncionais, valores culturais e saúde mental e física de cuidadores familiares com demência: análise longitudinal, de intervenção e experimental

Participarão do estudo de intervenção 120 cuidadores com sentimentos de culpa ligados ao cuidado e altos níveis de sofrimento emocional (ansiedade e/ou depressão), alocados aleatoriamente nas condições de intervenção: grupo intervenção e grupo de comparação cognitivo-comportamental. A intervenção será fornecida em grupo e consistirá em 8 sessões mais 3 sessões de reforço. O efeito da intervenção sobre sentimentos de culpa, sintomatologia depressiva e ansiosa e biomarcadores de risco cardiovascular será avaliado após a intervenção e no seguimento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Contato com centros de colaboradores. Centros com colaboração prévia com a equipa de investigação fornecerão dados de contacto de potenciais participantes. Além disso, as informações do projeto serão disponibilizadas por meio de cartazes, notícias e internet (por exemplo, redes sociais).
  2. Antes da avaliação, cada participante será alocado aleatoriamente para as condições de intervenção (intervenção focada na culpa (GFI) e terapia cognitivo-comportamental (TCC)) seguindo as recomendações do CONSORT. A randomização será feita por meio de números aleatórios utilizando procedimentos computadorizados.
  3. Uma vez contatados, os cuidadores serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e, se os critérios de inclusão forem atendidos, será realizada a entrevista. As entrevistas serão conduzidas por psicólogos treinados e cegos para os objetivos e hipóteses do projeto.
  4. As entrevistas consistirão em perguntas e questionários especificamente selecionados para o projeto.
  5. As condições de intervenção foram desenvolvidas na sequência de estudos anteriores da equipa ou de investigadores reconhecidos, ou na sequência de estudos de investigação anteriores no tema do stress do cuidador ou temas relacionados (p. estratégias psicoterapêuticas para reduzir o sofrimento).
  6. As intervenções decorrerão em formato de grupo (máximo 8 participantes por grupo). Cada intervenção consistirá em 8 sessões semanais mais 3 sessões de reforço em um período de 5 meses.
  7. Os participantes serão avaliados novamente após a intervenção (2 meses) e no seguimento (6 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Espanha, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como cuidador principal do familiar com demência
  • Dedicar pelo menos uma hora diária às tarefas de cuidado
  • Ter cuidado por pelo menos três meses consecutivos
  • Não ter participado de intervenção psicoterapêutica no último ano
  • Apresentar pontuações iguais ou superiores a 16 na escala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Radloff, 1977) e/ou 13 na subescala tensão-ansiedade da escala Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
  • Apresentar uma pontuação de pelo menos 16 no Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Critério de exclusão:

  • Aqueles diferentes dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção focada na culpa
Seguindo a literatura sobre fatores associados a experiências de culpa em cuidadores (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) e estudos de intervenção anteriores que testaram uma intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso para cuidadores familiares com demência (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), uma intervenção focada na culpa foi projetada especificamente para cuidadores que experimentaram altos níveis de culpa e sofrimento emocional. O programa é baseado nas abordagens TCC (Márquez-González et al., 2007) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), combinadas com técnicas de Compaixão Focada Therapy (CFT; Gilbert, 2009), que foram adaptados para trabalhar com a culpa vivenciada por cuidadores familiares com demência.
Comportamental: Intervenção Focada na Culpa
Psicoterapia, intervenção em grupo
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Seguindo o modelo cognitivo-comportamental adaptado para cuidar (Losada et al., 2006) e considerando outros estudos anteriores de intervenção TCC com cuidadores com demência (Gallagher-Thompson et al., 2003), uma intervenção TCC desenvolvida e testada para cuidadores familiares com demência (Márquez- González et al., 2007) foi usado para este estudo. Especificamente, esta intervenção consiste em diferentes componentes que são descritos com mais detalhes em Losada et al. (2011) e Márquez-González et al. (2007): a) um módulo de reestruturação cognitiva destinado a modificar os pensamentos disfuncionais dos cuidadores sobre cuidar em outros pensamentos mais apropriados que promovam o uso de estratégias de enfrentamento mais adaptativas para os cuidadores; b) aumentar atividades prazerosas ou ativação comportamental; c) habilidades de pedir ajuda; e d) técnicas de relaxamento para reduzir a ativação fisiológica.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Psicoterapia, intervenção em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de culpa
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
Os sentimentos de culpa dos cuidadores são medidos usando o Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
Sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
O Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) é usado
Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
Os sintomas de ansiedade dos cuidadores são medidos através da subescala Tensão-Ansiedade do Perfil de Estados de Humor (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estressores de cuidado
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)
Os sintomas comportamentais e psicológicos dos beneficiários de cuidados foram medidos com a subescala de comportamentos disruptivos da Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada (RMBPC; Teri, 1992)
Pré-intervenção, pós-intervenção (dois meses após a intervenção) e follow-up (6 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Rey Juan Carlos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A pedido do Investigador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o estudo for publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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