Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schuldgerichte psychologische interventie (LONG-CARE)

4 december 2020 bijgewerkt door: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Schuldgevoelens, disfunctionele gedachten, culturele waarden en mentale en fysieke gezondheid van dementie Mantelzorgers: longitudinale, interventie- en experimentele analyse

Deelnemers aan het interventieonderzoek zijn 120 zorgverleners met schuldgevoelens in verband met zorg en een hoge mate van emotioneel leed (angst en/of depressie), willekeurig toegewezen aan de interventiecondities: interventiegroep en cognitief-gedragsvergelijkingsgroep. De interventie wordt in groepsverband gegeven en bestaat uit 8 sessies plus 3 boostersessies. Het effect van de interventie op schuldgevoelens, depressieve en angstige symptomen, en biomarkers van cardiovasculair risico zal na de interventie en bij follow-ups na 6 maanden worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Contact met samenwerkingscentra. Centra met eerdere samenwerking met het onderzoeksteam zullen contactgegevens van potentiële deelnemers verstrekken. Daarnaast zal informatie over het project beschikbaar worden gesteld via posters, nieuws en internet (bijvoorbeeld sociale netwerken).
  2. Voorafgaand aan de beoordeling wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan de interventiecondities (schuldgerichte interventie (GFI) en cognitieve gedragstherapie (CGT)) volgens de CONSORT-aanbevelingen. Randomisatie zal worden gemaakt door middel van willekeurige getallen met behulp van geautomatiseerde procedures.
  3. Zodra er contact is opgenomen, wordt de zorgverleners gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en, als aan de opnamecriteria is voldaan, vindt het interview plaats. Interviews zullen worden afgenomen door getrainde psychologen die blind zijn voor de doelstellingen en hypothesen van het project.
  4. De interviews zullen bestaan ​​uit vragen en vragenlijsten die specifiek voor het project zijn geselecteerd.
  5. De interventievoorwaarden zijn ontwikkeld naar aanleiding van eerdere studies door het team of erkende onderzoekers, of naar aanleiding van eerdere onderzoeken op het gebied van mantelzorgstress of aanverwante onderwerpen (bijv. psychotherapeutische strategieën om leed te verminderen).
  6. De interventies vinden plaats in groepsvorm (maximaal 8 deelnemers per groep). Elke interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies plus 3 boostersessies in een periode van 5 maanden.
  7. Deelnemers worden na de interventie (2 maanden) en bij de follow-up (6 maanden) opnieuw beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spanje, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zichzelf identificeren als de belangrijkste verzorger van het familielid met dementie
  • Minstens één uur per dag besteden aan zorgtaken
  • Ten minste drie opeenvolgende maanden hebben verzorgd
  • Het afgelopen jaar niet hebben deelgenomen aan een psychotherapeutische interventie
  • Scores gelijk aan of hoger dan 16 op de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) en/of 13 op de Tension-Angst-subschaal van de Profile of Mood States-schaal (POMS; McNair et al., 1971)
  • Een score van minimaal 16 laten zien in de Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Uitsluitingscriteria:

  • Die afwijken van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Schuldgerichte interventie
Literatuur volgen over factoren die verband houden met schuldgevoelens bij zorgverleners (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) en eerdere interventiestudies die een interventie van Acceptance and Commitment Therapy testten voor mantelzorgers met dementie (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), was een schuldgerichte interventie speciaal ontworpen voor mantelzorgers die hoge niveaus van schuldgevoelens en emotionele stress. Het programma is gebaseerd op CBT (Márquez-González et al., 2007) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) benaderingen (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), gecombineerd met technieken van Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), die werden aangepast om te werken met schuldgevoelens van mantelzorgers met dementie.
Gedragsmatig: Schuldgerichte interventie
Psychotherapie, groepsinterventie
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
In navolging van het cognitief gedragsmodel dat is aangepast aan mantelzorg (Losada et al., 2006) en rekening houdend met andere eerdere CBT-interventiestudies met mantelzorgers met dementie (Gallagher-Thompson et al., 2003), werd een CGT-interventie ontwikkeld en getest voor mantelzorgers met dementie (Márquez- González et al., 2007) werd gebruikt voor dit onderzoek. Concreet bestaat deze interventie uit verschillende onderdelen die in meer detail worden beschreven in Losada et al. (2011) en Márquez-González et al. (2007): a) een cognitieve herstructureringsmodule gericht op het veranderen van disfunctionele gedachten van zorgverleners over zorgverlening in andere, meer geschikte gedachten die het gebruik van meer adaptieve copingstrategieën voor zorgverleners bevorderen; b) het verhogen van plezierige activiteiten of gedragsactivering; c) vragen om hulpvaardigheden; en d) ontspanningstechnieken voor het verminderen van fysiologische activatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Psychotherapie, groepsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schuld symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Schuldgevoelens van zorgverleners worden gemeten met behulp van de Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
De Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) wordt gebruikt
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
Angstsymptomen van zorgverleners worden gemeten via de spanning-angst-subschaal van de Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971).
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressoren in de zorg
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)
De gedrags- en psychische symptomen van zorgvragers werden gemeten met de subschaal verstorend gedrag van de Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992).
Pre-interventie, post-interventie (twee maanden na de interventie) en follow-up (6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Rey Juan Carlos

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag bij de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de studie is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen