Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syyllisyyteen keskittynyt psykologinen interventio (LONG-CARE)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Dementian omaishoitajien syyllisyydentunteet, toimintakyvyttömät ajatukset, kulttuuriset arvot ja henkinen ja fyysinen terveys: pitkittäis-, interventio- ja kokeellinen analyysi

Interventiotutkimukseen osallistuu 120 hoitajaa, joilla on hoitoon liittyvää syyllisyyttä ja korkeaa henkistä ahdistusta (ahdistus ja/tai masennus), jotka jaetaan satunnaisesti interventio-olosuhteisiin: interventioryhmään ja kognitiivis-käyttäytymisvertailuryhmään. Interventio suoritetaan ryhmässä ja se koostuu 8 istunnosta ja 3 tehosteistunnosta. Intervention vaikutus syyllisyyteen, masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin sekä sydän- ja verisuoniriskin biomarkkereihin arvioidaan toimenpiteen jälkeen ja seurannassa 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ota yhteyttä yhteistyökeskuksiin. Keskukset, jotka ovat aiemmin tehneet yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa, antavat mahdollisten osallistujien yhteystiedot. Lisäksi hankkeesta tiedotetaan julisteiden, uutisten ja internetin (esim. sosiaalisten verkostojen) kautta.
  2. Ennen arviointia jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti interventioehtoihin (syyllisyyskeskeinen interventio (GFI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)) CONSORTin suositusten mukaisesti. Satunnaistaminen tehdään satunnaislukujen avulla tietokoneistettuja menetelmiä käyttäen.
  3. Kun omaishoitajia on otettu yhteyttä, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja jos osallistumiskriteerit täyttyvät, haastattelu suoritetaan. Haastatteluja tekevät koulutetut psykologit, jotka ovat sokeutuneet projektin tavoitteille ja hypoteeseille.
  4. Haastattelut koostuvat erityisesti projektiin valituista kysymyksistä ja kyselylomakkeista.
  5. Interventioolosuhteet on kehitetty ryhmän tai tunnustettujen tutkijoiden aikaisempien tutkimusten perusteella tai aiempien tutkimusten perusteella hoitostressistä tai siihen liittyvistä aiheista (esim. psykoterapeuttiset strategiat ahdistuksen vähentämiseksi).
  6. Interventiot toteutetaan ryhmämuodossa (enintään 8 osallistujaa per ryhmä). Jokainen interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta sekä kolmesta tehostekerrasta 5 kuukauden aikana.
  7. Osallistujat arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta) ja seurannassa (6 kuukautta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Espanja, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistaa itsensä dementoituneen omaisen pääasiallisena omaishoitajana
  • Omista vähintään yksi tunti päivittäin hoitotehtäviin
  • Hoidettu vähintään kolme kuukautta peräkkäin
  • En ole osallistunut psykoterapeuttiseen interventioon viimeisen vuoden aikana
  • Näytetään pisteet, jotka ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin 16 Center for Epidemiological Studies-Depression Scale -asteikolla (CES-D; Radloff, 1977) ja/tai 13 jännitys-ahdistuneisuus-alaasteikolla Mielialaprofiili-asteikosta (POMS; McNair et al., 1971)
  • Vähintään 16 pisteet Caregiver Guilt Questionnaire -kyselyssä (Losada et al., 2010).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne eroavat osallistumiskriteereistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Syyllisyyteen keskittyvä väliintulo
Seuraten kirjallisuutta tekijöistä, jotka liittyvät omaishoitajien syyllisyyskokemuksiin (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada ym., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) ja aiemmissa interventiotutkimuksissa, joissa testattiin hyväksymis- ja sitoutumisterapiainterventiota dementiasta kärsiville omaishoitajille (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), syyllisyyteen keskittyvä interventio on suunniteltu erityisesti hoitajille, jotka ovat kokeneet korkea syyllisyys ja emotionaalinen ahdistus. Ohjelma perustuu CBT- (Márquez-González et al., 2007) ja Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -lähestymistapoihin (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), yhdistettynä myötätuntoiseen tekniikkaan. Terapia (CFT; Gilbert, 2009), jotka on mukautettu toimimaan perhedementian omaishoitajien kokeman syyllisyyden kanssa.
Käyttäytyminen: Syyllisyyteen keskittynyt interventio
Psykoterapia, ryhmäinterventio
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Noudattamalla omaishoitoon mukautettua kognitiivista käyttäytymismallia (Losada et al., 2006) ja ottaen huomioon muut aiemmat dementian omaishoitajien kanssa tehdyt CBT-interventiotutkimukset (Gallagher-Thompson et al., 2003), kehitettiin ja testattiin dementiasta kärsiville perhehoitajille tarkoitettu CBT-interventio (Márquez- González et al., 2007) käytettiin tässä tutkimuksessa. Erityisesti tämä interventio koostuu erilaisista komponenteista, joita kuvataan yksityiskohtaisemmin julkaisussa Losada et ai. (2011) ja Márquez-González et ai. (2007): a) kognitiivinen uudelleenjärjestelymoduuli, jonka tarkoituksena on muuttaa omaishoitajien toimintahäiriöiset ajatukset hoidosta muiksi, tarkoituksenmukaisemmiksi ajatuksiksi, jotka edistävät omaishoitajien mukautuvampien selviytymisstrategioiden käyttöä; b) miellyttävien toimintojen lisääminen tai käyttäytymisen aktivointi; c) pyytää apua taitoja; ja d) rentoutustekniikat fysiologisen aktivaation vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Psykoterapia, ryhmäinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyllisyyden oireita
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)
Omaishoitajien syyllisyydentunteita mitataan Caregiver Guilt Questionnaire -kyselyllä (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C. ja Romero-Moreno, R., 2010)
Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)
Käytetään Center for Epidemiological Studies-Depression Scalea (CES-D; Radloff, 1977).
Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)
Omaishoitajien ahdistuneisuusoireita mitataan mielialaprofiilin jännitys-ahdistus-ala-asteikolla (POMS; McNair, Lorr ja Droppleman, 1971)
Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito stressitekijöitä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)
Hoidon saajien käyttäytymis- ja psykologisia oireita mitattiin tarkistetun muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslistan (RMBPC; Teri, 1992) häiritsevän käyttäytymisen ala-asteikolla.
Ennen interventiota, interventioiden jälkeinen (kaksi kuukautta interventiosta) ja seuranta (6 kuukautta intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Rey Juan Carlos

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijalle pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia