Intervento psicologico focalizzato sul senso di colpa (LONG-CARE)
Sentimenti di colpa, pensieri disfunzionali, valori culturali e salute mentale e fisica dei caregiver familiari con demenza: analisi longitudinale, di intervento e sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Contatto con i centri collaboratori. I centri con precedente collaborazione con il gruppo di ricerca forniranno i dati di contatto dei potenziali partecipanti. Inoltre, le informazioni sul progetto saranno rese disponibili tramite poster, notizie e Internet (ad esempio, social network).
- Prima della valutazione, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale alle condizioni di intervento (intervento focalizzato sulla colpa (GFI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT)) seguendo le raccomandazioni del CONSORT. La randomizzazione avverrà attraverso numeri casuali utilizzando procedure informatizzate.
- Una volta contattati, ai caregiver sarà richiesto di firmare un consenso informato e, se i criteri di inclusione sono soddisfatti, si svolgerà il colloquio. Le interviste saranno condotte da psicologi qualificati, ignari degli obiettivi e delle ipotesi del progetto.
- Le interviste consisteranno in domande e questionari appositamente selezionati per il progetto.
- Le condizioni di intervento sono state sviluppate a seguito di precedenti studi del team o di ricercatori riconosciuti, o a seguito di precedenti studi di ricerca sul tema dello stress da caregiving o argomenti correlati (es. strategie psicoterapeutiche per ridurre il disagio).
- Gli interventi si svolgeranno in formato di gruppo (massimo 8 partecipanti per gruppo). Ogni intervento consisterà in 8 sessioni settimanali più 3 sessioni di richiamo in un periodo di 5 mesi.
- I partecipanti saranno valutati nuovamente dopo l'intervento (2 mesi) e al follow-up (6 mesi).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alcorcón
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Madrid, Alcorcón, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come il principale caregiver del parente con demenza
- Dedicare almeno un'ora al giorno alle attività di assistenza
- Aver curato per almeno tre mesi consecutivi
- Non aver partecipato ad un intervento psicoterapeutico nell'ultimo anno
- Mostrare punteggi uguali o superiori a 16 sulla scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Radloff, 1977) e/o 13 sulla sottoscala Tension-Anxiety dalla scala Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
- Mostrare un punteggio di almeno 16 nel Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).
Criteri di esclusione:
- Quelli diversi dai criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento focalizzato sul senso di colpa
A seguito della letteratura sui fattori associati alle esperienze di colpa nei caregiver (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) e precedenti studi di intervento che hanno testato un intervento di terapia di accettazione e impegno per i caregiver familiari con demenza (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), un intervento focalizzato sul senso di colpa è stato progettato specificamente per i caregiver che hanno sperimentato alti livelli di colpa e disagio emotivo.
Il programma si basa su approcci CBT (Márquez-González et al., 2007) e Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), combinati con tecniche di Compassion-Focused Therapy (CFT; Gilbert, 2009), che sono state adattate per lavorare con il senso di colpa sperimentato dai caregiver familiari affetti da demenza.
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Psicoterapia, intervento di gruppo
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Seguendo il modello cognitivo comportamentale adattato al caregiving (Losada et al., 2006) e considerando altri precedenti studi di intervento CBT con caregiver affetti da demenza (Gallagher-Thompson et al., 2003), è stato sviluppato e testato un intervento CBT per caregiver familiari affetti da demenza (Márquez- González et al., 2007) è stato utilizzato per questo studio.
Nello specifico, questo intervento è costituito da diverse componenti che sono descritte più dettagliatamente in Losada et al. (2011) e Marquez-González et al. (2007): a) un modulo di ristrutturazione cognitiva volto a modificare i pensieri disfunzionali dei caregiver sul caregiving in altri pensieri più appropriati che promuovano l'uso di strategie di coping più adattive per i caregiver; b) aumentare le attività piacevoli o l'attivazione comportamentale; c) chiedere abilità di aiuto; e d) tecniche di rilassamento per ridurre l'attivazione fisiologica.
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Psicoterapia, intervento di gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di colpa
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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I sensi di colpa dei caregiver sono misurati utilizzando il Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
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Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Viene utilizzata la scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D; Radloff, 1977)
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Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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I sintomi di ansia dei caregiver sono misurati attraverso la sottoscala Tension-Anxiety dal Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
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Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di stress caregiving
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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I sintomi comportamentali e psicologici degli assistiti sono stati misurati con la sottoscala dei comportamenti dirompenti della Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
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Pre-intervento, post-intervento (due mesi dopo l'intervento) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2015-65152-C2-1-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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