Intervención Psicológica Centrada en la Culpa (LONG-CARE)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos
Sentimientos de culpa, pensamientos disfuncionales, valores culturales y salud mental y física de los cuidadores familiares con demencia: análisis longitudinal, de intervención y experimental
Los participantes en el estudio de intervención serán 120 cuidadores con sentimientos de culpa relacionados con el cuidado y altos niveles de malestar emocional (ansiedad y/o depresión), asignados aleatoriamente a las condiciones de intervención: grupo de intervención y grupo de comparación cognitivo-conductual.
La intervención se realizará en un entorno grupal y constará de 8 sesiones más 3 sesiones de refuerzo.
El efecto de la intervención sobre los sentimientos de culpa, la sintomatología depresiva y ansiosa y los biomarcadores de riesgo cardiovascular se evaluará tras la intervención y en los seguimientos a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Contacto con centros colaboradores. Los centros con colaboración previa con el equipo de investigación facilitarán los datos de contacto de los posibles participantes. Además, la información del proyecto estará disponible a través de carteles, noticias e internet (por ejemplo, redes sociales).
- Previo a la evaluación, cada participante será asignado aleatoriamente a las condiciones de intervención (intervención centrada en la culpa (GFI) y terapia cognitiva conductual (CBT)) siguiendo las recomendaciones de CONSORT. La aleatorización se realizará mediante números aleatorios mediante procedimientos informáticos.
- Una vez contactados, se solicitará a los cuidadores que firmen un consentimiento informado y, si se cumplen los criterios de inclusión, se realizará la entrevista. Las entrevistas serán realizadas por psicólogos capacitados que desconocen los objetivos y la hipótesis del proyecto.
- Las entrevistas consistirán en preguntas y cuestionarios específicamente seleccionados para el proyecto.
- Las condiciones de intervención se han desarrollado siguiendo estudios previos del equipo o investigadores reconocidos, o siguiendo estudios de investigación previos en el tema del estrés del cuidado o temas relacionados (p. estrategias psicoterapéuticas para reducir la angustia).
- Las intervenciones se realizarán en formato grupal (máximo 8 participantes por grupo). Cada intervención constará de 8 sesiones semanales más 3 sesiones de refuerzo en un periodo de 5 meses.
- Los participantes serán evaluados nuevamente después de la intervención (2 meses) y en el seguimiento (6 meses).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcón
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Madrid, Alcorcón, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificándose como cuidador principal del familiar con demencia
- Dedicar al menos una hora diaria a las tareas de cuidado
- Haber cuidado al menos tres meses consecutivos
- No haber participado en una intervención psicoterapéutica en el último año
- Mostrar puntuaciones iguales o superiores a 16 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977) y/o 13 en la subescala de Tensión-Ansiedad de la escala Perfil de Estados de Ánimo (POMS; McNair et al., 1971)
- Mostrar una puntuación de al menos 16 en el Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).
Criterio de exclusión:
- Los distintos a los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención centrada en la culpa
Siguiendo la literatura sobre factores asociados a experiencias de culpa en cuidadores (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) y estudios de intervención anteriores que probaron una intervención de Terapia de Aceptación y Compromiso para cuidadores familiares con demencia (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), una intervención centrada en la culpa fue diseñada específicamente para cuidadores que experimentaron altos niveles de culpa y angustia emocional.
El programa se basa en enfoques de TCC (Márquez-González et al., 2007) y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), combinados con técnicas de Compasión-Focused. (CFT; Gilbert, 2009), que se adaptaron para trabajar con la culpa experimentada por cuidadores familiares de demencia.
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Psicoterapia, intervención grupal
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Siguiendo el modelo cognitivo conductual adaptado al cuidado (Losada et al., 2006) y considerando otros estudios previos de intervención de TCC con cuidadores de demencia (Gallagher-Thompson et al., 2003), se desarrolló y probó una intervención de TCC para cuidadores familiares de demencia (Márquez- González et al., 2007) se utilizó para este estudio.
En concreto, esta intervención consta de diferentes componentes que se describen con más detalle en Losada et al. (2011) y Márquez-González et al. (2007): a) un módulo de reestructuración cognitiva destinado a modificar los pensamientos disfuncionales de los cuidadores sobre el cuidado por otros pensamientos más apropiados que promuevan el uso de estrategias de afrontamiento más adaptativas para los cuidadores; b) aumentar las actividades placenteras o la activación conductual; c) habilidades para pedir ayuda; yd) técnicas de relajación para reducir la activación fisiológica.
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Psicoterapia, intervención grupal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de culpa
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Los sentimientos de culpa de los cuidadores se miden mediante el Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
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Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Se utiliza el Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
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Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Los síntomas de ansiedad de los cuidadores se miden a través de la subescala de Tensión-Ansiedad del Perfil de Estados de Ánimo (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
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Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores estresantes del cuidado
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Los síntomas conductuales y psicológicos de los beneficiarios de los cuidados se midieron con la subescala de conductas disruptivas de la Lista de verificación de problemas de memoria y conducta revisada (RMBPC; Teri, 1992)
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Preintervención, postintervención (dos meses después de la intervención) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSI2015-65152-C2-1-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Bajo petición al Investigador Principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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