Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skyldfokusert psykologisk intervensjon (LONG-CARE)

4. desember 2020 oppdatert av: Andrés Losada Baltar, Universidad Rey Juan Carlos

Skyldfølelser, dysfunksjonelle tanker, kulturelle verdier og mental og fysisk helse hos familieomsorgspersoner med demens: Longitudinell, intervensjon og eksperimentell analyse

Deltakere i intervensjonsstudien vil være 120 omsorgspersoner med skyldfølelse knyttet til omsorg og høye nivåer av emosjonell nød (angst og/eller depresjon), tilfeldig allokert til intervensjonsbetingelsene: intervensjonsgruppe og kognitiv-atferdsmessig sammenligningsgruppe. Intervensjonen vil bli gitt i en gruppeinnstilling og vil bestå av 8 økter pluss 3 boosterøkter. Effekten av intervensjonen på skyldfølelse, depressiv og engstelig symptomatologi, og biomarkører for kardiovaskulær risiko vil bli vurdert etter intervensjonen og ved oppfølginger ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Kontakt med samarbeidssentre. Sentre med tidligere samarbeid med forskerteamet vil gi kontaktdata til potensielle deltakere. I tillegg vil informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig gjennom plakater, nyheter og internett (f.eks. sosiale nettverk).
  2. Før vurderingen vil hver deltaker bli tilfeldig allokert til intervensjonsbetingelsene (skyldfokusert intervensjon (GFI) og kognitiv atferdsterapi (CBT)) etter CONSORT-anbefalingene. Randomisering vil skje gjennom tilfeldige tall ved bruk av datastyrte prosedyrer.
  3. Når de er kontaktet, vil omsorgspersoner bli bedt om å signere et informert samtykke, og hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil intervjuet finne sted. Intervjuer vil bli gjennomført av utdannede psykologer som er blindet for prosjektets mål og hypotese.
  4. Intervjuene vil bestå av spørsmål og spørreskjemaer spesielt valgt ut for prosjektet.
  5. Intervensjonsbetingelsene er utviklet etter tidligere studier av teamet eller anerkjente forskere, eller etter tidligere forskningsstudier innen temaet omsorgsstress eller relaterte emner (f. psykoterapeutiske strategier for å redusere nød).
  6. Intervensjonene vil foregå i gruppeformat (maks 8 deltakere per gruppe). Hver intervensjon vil bestå av 8 ukentlige økter pluss 3 booster-økter i en 5-måneders periode.
  7. Deltakerne vil bli vurdert på nytt etter intervensjonen (2 måneder) og ved oppfølgingen (6 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alcorcón
      • Madrid, Alcorcón, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisere seg selv som den viktigste omsorgspersonen til den pårørende med demens
  • Dedikerer minst en daglig time til omsorgsoppgaver
  • Etter å ha pleiet i minst tre måneder på rad
  • Ikke å ha deltatt i en psykoterapeutisk intervensjon det siste året
  • Viser skårer lik eller høyere enn 16 på Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) og/eller 13 på Tension-Anxiety-underskalaen fra Profile of Mood States-skalaen (POMS; McNair et al., 1971)
  • Viser en skår på minst 16 i Caregiver Guilt Questionnaire (Losada et al., 2010).

Ekskluderingskriterier:

  • De som er forskjellige fra inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skyldfokusert intervensjon
Følger litteratur om faktorer assosiert med skyldopplevelser hos omsorgspersoner (Gonyea et al., 2008; Gallego-Alberto et al., 2019; Losada et al., 2014; Prunty & Foli, 2019; Romero-Moreno et al., 2014; Spillers et al., 2008) og tidligere intervensjonsstudier som tester en Acceptance and Commitment Therapy-intervensjon for demente familieomsorgspersoner (Losada et al., 2015; Márquez-González et al., 2020), ble en skyldfokusert intervensjon spesielt utviklet for omsorgspersoner som har opplevd høye nivåer av skyldfølelse og følelsesmessig nød. Programmet er basert på CBT (Márquez-González et al., 2007) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilnærminger (Losada et al., 2005; Márquez-González et al., 2010), kombinert med teknikker for medfølelse-fokusert Terapi (CFT; Gilbert, 2009), som ble tilpasset for å jobbe med skyldfølelse opplevd av familiedemente omsorgspersoner.
Atferdsmessig: Skyldfølelsefokusert intervensjon
Psykoterapi, gruppeintervensjon
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Etter den kognitive atferdsmodellen tilpasset omsorg (Losada et al., 2006) og tatt i betraktning andre tidligere CBT-intervensjonsstudier med demensomsorgspersoner (Gallagher-Thompson et al., 2003), utviklet og testet en CBT-intervensjon for demensfamilieomsorgspersoner (Márquez- González et al., 2007) ble brukt i denne studien. Konkret består denne intervensjonen av ulike komponenter som er beskrevet mer detaljert i Losada et al. (2011) og Márquez-González et al. (2007): a) en kognitiv restruktureringsmodul som tar sikte på å modifisere omsorgspersoners dysfunksjonelle tanker om omsorg til andre, mer hensiktsmessige tanker som fremmer bruken av mer adaptive mestringsstrategier for omsorgspersoner; b) økende hyggelige aktiviteter eller atferdsaktivering; c) be om hjelpekompetanse; og d) avspenningsteknikker for å redusere fysiologisk aktivering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykoterapi, gruppeintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skyldsymptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Omsorgspersoners skyldfølelse måles ved hjelp av Caregiver Guilt Questionnaire (Losada, A., Márquez-González, M., Peñacoba, C., & Romero-Moreno, R., 2010)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) brukes
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Angst symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Omsorgspersoners symptomer på angst måles gjennom Tension-Anxiety subscale fra Profile of Mood States (POMS; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsstressorer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)
Pleiemottakeres atferdsmessige og psykologiske symptomer ble målt med underskalaen for forstyrrende atferd til Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC; Teri, 1992)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (to måneder etter intervensjonen) og oppfølging (6 måneder etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Rey Juan Carlos

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSI2015-65152-C2-1-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Når studien er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger