Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování psychologické a emocionální podpory po perinatální ztrátě: Intervence založená na virtuální realitě (DIANE)

3. prosince 2020 aktualizováno: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

Ztráta kojence během perinatálního období byla uznána jako komplexní a potenciálně traumatizující životní událost a může mít významný dopad na duševní zdraví žen. Psychologická následná péče však často není obvykle nabízena a manuální intervence se v praxi klinické péče používají jen zřídka a jen zřídka byly hodnoceny. V posledních letech rostoucí počet studií prokázal účinnost intervencí virtuální reality (VR), které usnadňují vyjádření a zvládání emocí spojených s traumatickou událostí. Cílem navrhované práce je představit protokol randomizované kontrolní studie zaměřené na posouzení nové intervence založené na VR u matek, které prodělaly perinatální ztrátu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina založená na VR bude vykazovat významně snížené symptomy související se smutkem, postnatální depresí a obecnou psychopatologií po léčbě ve srovnání se skupinou léčenou jako obvykle (TAU). Touto studií vědci navrhují odpovědět na nezpochybnitelnou potřebu intervencí zaměřených na zlepšení emocionálních účinků u žen, které zažily perinatální ztrátu, a to využitím také terapeutických příležitostí, které nabízí nová technologie jako VR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giulia Corno, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2531 819-595-3900
  • E-mail: giulia.corno@uqo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Nábor
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které nedávno prodělaly perinatální úmrtí, včetně: ztráty dítěte během těhotenství v důsledku potratu (tj. úmrtí embrya nebo plodu před 28. týdnem gestace); ukončení z důvodu zdravotních indikací; mrtvé narození (tj. smrt plodu po 28 dokončených týdnech těhotenství); nebo novorozenecká smrt (tj. úmrtí kojence během prvních 7 dnů života).
  • Ženy, které během těhotenství prodělaly perinatální úmrtí ne více než 1 rok před zařazením, budou pozvány k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné poruchy zraku i přes nošení korekčních brýlí nebo čoček.
  • Přítomnost těžké a invalidizující diagnostikované duševní poruchy, která vyžaduje okamžitou léčbu.
  • Být pod psychologickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Účastníci se zúčastní nejprve intervence založené na VR a poté stavu TAU. Podmínka TAU je homogenní standardní program navržený Centrem d'études et de recherché en intervenční familiale (CERIF) na Université du Québec en Outaouais (UQO) založený na skupinovém poradenství nabízeném ženám a mužům, kteří zažili perinatální ztrátu.
Jiný: VR
Navrhovaná intervence se bude skládat ze tří týdenních sezení po 2 hodinách zaměřených na: (1) sběr informací o ztrátě a psychoedukaci o perinatálním smutku a uvedení do virtuálního prostředí; (2) pomocí virtuálního prostředí bude ženám nápomocen při vypracování a přijetí ztráty; (3) pomocí prvků virtuálního prostředí (tj. řady různých virtuálních krajin a symbolických prvků personalizovaných pro každého účastníka jako osobní obrázky, zvuky nebo videa) znovu vytvořit novou a pozitivní metaforu představující budoucí život ženy.
Ostatní jména:
  • Zásah na bázi VR
Jiný: TAU
Podmínka TAU je homogenní standardní program navržený CERIF na UQO na základě skupinového poradenství nabízeného ženám a mužům, kteří zažili perinatální ztrátu.
Ostatní jména:
  • Skupinové poradenství
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Účastníci budou nejprve vyzváni, aby se zúčastnili podmínky TAU a poté intervence založené na VR.
Jiný: VR
Navrhovaná intervence se bude skládat ze tří týdenních sezení po 2 hodinách zaměřených na: (1) sběr informací o ztrátě a psychoedukaci o perinatálním smutku a uvedení do virtuálního prostředí; (2) pomocí virtuálního prostředí bude ženám nápomocen při vypracování a přijetí ztráty; (3) pomocí prvků virtuálního prostředí (tj. řady různých virtuálních krajin a symbolických prvků personalizovaných pro každého účastníka jako osobní obrázky, zvuky nebo videa) znovu vytvořit novou a pozitivní metaforu představující budoucí život ženy.
Ostatní jména:
  • Zásah na bázi VR
Jiný: TAU
Podmínka TAU je homogenní standardní program navržený CERIF na UQO na základě skupinového poradenství nabízeného ženám a mužům, kteří zažili perinatální ztrátu.
Ostatní jména:
  • Skupinové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice perinatálního smutku (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Inventář komplikovaného smutku (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Beck Depression Inventory-II (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Edinburská škála postnatální deprese (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Formulář inventarizace stavu a úzkosti Y (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Škála pozitivních a negativních vlivů (změna)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Globální klinický dojem hodnocený terapeutem (změna)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universite du Quebec en Outaouais

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-867

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení