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Fornecendo apoio psicológico e emocional após a perda perinatal: uma intervenção baseada em realidade virtual (DIANE)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Avaliar a eficácia de uma intervenção real Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vecu un décès perinatal: un Essai controlado randomised

A perda de um bebê durante o período perinatal tem sido reconhecida como um evento de vida complexo e potencialmente traumático e pode ter um impacto significativo na saúde mental das mulheres. No entanto, muitas vezes, o acompanhamento psicológico normalmente não é oferecido e as intervenções manuais raramente são usadas na prática de atendimento clínico e raramente foram avaliadas. Nos últimos anos, um número crescente de estudos demonstrou a eficácia das intervenções de realidade virtual (RV) para facilitar a expressão e o enfrentamento das emoções ligadas a um evento traumático. O objetivo do artigo proposto é apresentar o protocolo de um estudo de controle randomizado destinado a avaliar uma nova intervenção baseada em RV para mães que sofreram uma perda perinatal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção baseado em RV mostrará sintomas significativamente reduzidos relacionados ao luto, depressão pós-parto e psicopatologia geral após o tratamento em relação a um grupo de tratamento usual (TAU). Com o presente estudo, os investigadores propõem responder à inquestionável necessidade de intervenções dirigidas à melhoria dos efeitos emocionais em mulheres que sofreram perda perinatal, explorando também as oportunidades terapêuticas oferecidas por uma nova tecnologia como a RV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T3X7
        • Recrutamento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que tiveram recentemente uma morte perinatal, incluindo: perda de um filho durante a gravidez devido a aborto espontâneo (ou seja, morte do embrião ou feto antes da 28ª semana de gestação); rescisão por indicação médica; natimorto (ou seja, morte do feto após 28 semanas completas de gestação); ou morte neonatal (ou seja, morte infantil nos primeiros 7 dias de vida).
  • As mulheres que sofreram morte perinatal durante a gravidez em até 1 ano antes da inscrição serão convidadas a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Deficiências visuais significativas, apesar do uso de óculos ou lentes corretivas.
  • Presença de um transtorno mental diagnosticado grave e incapacitante que requer tratamento imediato.
  • Estar em tratamento psicológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Os participantes participarão primeiro de uma intervenção baseada em RV e depois da condição TAU. A condição TAU é um programa padrão homogêneo proposto pelo Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) da Université du Québec en Outaouais (UQO) com base no aconselhamento em grupo oferecido a mulheres e homens que sofreram uma perda perinatal.
Outro: RV
A intervenção proposta consistirá em três sessões semanais de 2h focadas, respectivamente, em: (1) coleta de informações sobre a perda e psicoeducação sobre o luto perinatal e introdução ao ambiente virtual; (2) por meio do ambiente virtual, as mulheres serão auxiliadas na elaboração e aceitação da perda; (3) recriar, usando os recursos do ambiente virtual (ou seja, uma série de diferentes paisagens virtuais e elementos simbólicos personalizados para cada participante como fotos pessoais, sons ou vídeos) uma nova e positiva metáfora representando a vida futura da mulher.
Outros nomes:
  • Intervenção baseada em RV
Outro: TAU
A condição TAU é um programa padrão homogêneo proposto pelo CERIF na UQO com base no aconselhamento em grupo oferecido a mulheres e homens que sofreram uma perda perinatal.
Outros nomes:
  • Aconselhamento em grupo
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Os participantes serão convidados primeiro a participar da condição TAU e depois à intervenção baseada em RV.
Outro: RV
A intervenção proposta consistirá em três sessões semanais de 2h focadas, respectivamente, em: (1) coleta de informações sobre a perda e psicoeducação sobre o luto perinatal e introdução ao ambiente virtual; (2) por meio do ambiente virtual, as mulheres serão auxiliadas na elaboração e aceitação da perda; (3) recriar, usando os recursos do ambiente virtual (ou seja, uma série de diferentes paisagens virtuais e elementos simbólicos personalizados para cada participante como fotos pessoais, sons ou vídeos) uma nova e positiva metáfora representando a vida futura da mulher.
Outros nomes:
  • Intervenção baseada em RV
Outro: TAU
A condição TAU é um programa padrão homogêneo proposto pelo CERIF na UQO com base no aconselhamento em grupo oferecido a mulheres e homens que sofreram uma perda perinatal.
Outros nomes:
  • Aconselhamento em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de luto perinatal (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Inventário de luto complicado (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Inventário de Depressão de Beck-II (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (alteração)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Formulário Y do Inventário de Estado e Traço de Ansiedade (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Escala de Afeto Positivo e Negativo (mudança)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Impressão Clínica Global avaliada pelo terapeuta (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universite du Quebec en Outaouais

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-867

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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