Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie wsparcia psychologicznego i emocjonalnego po stracie okołoporodowej: interwencja oparta na rzeczywistości wirtualnej (DIANE)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

Utrata dziecka w okresie okołoporodowym została uznana za złożone i potencjalnie traumatyczne wydarzenie życiowe, które może mieć znaczący wpływ na zdrowie psychiczne kobiety. Jednak często psychologiczna opieka pooperacyjna zazwyczaj nie jest oferowana, a manualne interwencje są rzadko stosowane w praktyce opieki klinicznej i rzadko są oceniane. W ostatnich latach coraz więcej badań wskazuje na skuteczność interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR) w ułatwianiu wyrażania i radzenia sobie z emocjami związanymi z traumatycznym wydarzeniem. Celem proponowanej pracy jest przedstawienie protokołu randomizowanego badania kontrolnego mającego na celu ocenę nowatorskiej interwencji opartej na VR dla matek, które doświadczyły utraty okołoporodowej. Badacze postawili hipotezę, że grupa interwencyjna oparta na VR wykaże znacznie zmniejszone objawy związane z żalem, depresją poporodową i ogólną psychopatologią po leczeniu w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle (TAU). Niniejszym badaniem autorzy proponują odpowiedzieć na niekwestionowaną potrzebę interwencji ukierunkowanych na łagodzenie skutków emocjonalnych u kobiet, które doświadczyły utraty okołoporodowej, wykorzystując również możliwości terapeutyczne, jakie daje nowa technologia, jaką jest VR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Rekrutacyjny
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które niedawno doświadczyły śmierci okołoporodowej, w tym: utraty dziecka w czasie ciąży z powodu poronienia (tj. śmierci zarodka lub płodu przed 28. tygodniem ciąży); rozwiązanie umowy ze wskazań medycznych; poród martwego płodu (tj. śmierć płodu po ukończonych 28 tygodniach ciąży); lub śmierć noworodków (tj. śmierć niemowląt w ciągu pierwszych 7 dni życia).
  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, które doświadczyły śmierci okołoporodowej w czasie ciąży w okresie nie dłuższym niż 1 rok przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie wzroku pomimo noszenia okularów korekcyjnych lub soczewek.
  • Obecność ciężkiego i powodującego niepełnosprawność zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowego leczenia.
  • Bycie w trakcie leczenia psychologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Uczestnicy wezmą udział najpierw w interwencji opartej na VR, a następnie w stanie TAU. Warunek TAU to jednorodny standardowy program zaproponowany przez Centre d'études et de recherché en interwencja familiale (CERIF) na Université du Québec en Outaouais (UQO) oparty na poradnictwie grupowym oferowanym kobietom i mężczyznom, którzy doświadczyli utraty okołoporodowej.
Inny: VR
Proponowana interwencja będzie polegała na trzech cotygodniowych sesjach po 2 godziny, które będą dotyczyły odpowiednio: (1) zebrania informacji o stracie i psychoedukacji na temat żałoby okołoporodowej oraz wprowadzenia do środowiska wirtualnego; (2) dzięki wykorzystaniu środowiska wirtualnego kobiety otrzymają pomoc w opracowaniu i zaakceptowaniu straty; (3) odtworzyć, korzystając z cech środowiska wirtualnego (tj. serii różnych wirtualnych krajobrazów i elementów symbolicznych spersonalizowanych dla każdego uczestnika jako osobiste obrazy, dźwięki lub filmy), nową i pozytywną metaforę przedstawiającą przyszłe życie kobiety.
Inne nazwy:
  • Interwencja oparta na VR
Inny: TAU
Warunek TAU to jednorodny standardowy program zaproponowany przez CERIF w UQO, oparty na poradnictwie grupowym oferowany kobietom i mężczyznom, którzy doświadczyli utraty okołoporodowej.
Inne nazwy:
  • Doradztwo grupowe
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Uczestnicy zostaną najpierw zaproszeni do udziału w warunku TAU, a następnie do interwencji opartej na VR.
Inny: VR
Proponowana interwencja będzie polegała na trzech cotygodniowych sesjach po 2 godziny, które będą dotyczyły odpowiednio: (1) zebrania informacji o stracie i psychoedukacji na temat żałoby okołoporodowej oraz wprowadzenia do środowiska wirtualnego; (2) dzięki wykorzystaniu środowiska wirtualnego kobiety otrzymają pomoc w opracowaniu i zaakceptowaniu straty; (3) odtworzyć, korzystając z cech środowiska wirtualnego (tj. serii różnych wirtualnych krajobrazów i elementów symbolicznych spersonalizowanych dla każdego uczestnika jako osobiste obrazy, dźwięki lub filmy), nową i pozytywną metaforę przedstawiającą przyszłe życie kobiety.
Inne nazwy:
  • Interwencja oparta na VR
Inny: TAU
Warunek TAU to jednorodny standardowy program zaproponowany przez CERIF w UQO, oparty na poradnictwie grupowym oferowany kobietom i mężczyznom, którzy doświadczyli utraty okołoporodowej.
Inne nazwy:
  • Doradztwo grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala żalu okołoporodowego (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Spis złożonej żałoby (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Inwentarz depresji Becka-II (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Skala afektu pozytywnego i negatywnego (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez terapeutę (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universite du Quebec en Outaouais

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-867

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami