Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen ja emotionaalisen tuen tarjoaminen perinataalisen menetyksen jälkeen: virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio (DIANE)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en realité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai contrôlé randomisé

Vauvan menetys perinataalijakson aikana on tunnustettu monimutkaiseksi ja mahdollisesti traumaattiseksi elämäntapahtumaksi, ja sillä voi olla merkittävä vaikutus naisten mielenterveyteen. Usein psykologista jälkihoitoa ei kuitenkaan yleensä tarjota, ja manuaalisia interventioita käytetään harvoin kliinisessä hoidossa, ja niitä on harvoin arvioitu. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden tehokkuuden helpottaa traumaattiseen tapahtumaan liittyvien tunteiden ilmaisua ja niistä selviytymistä. Ehdotetun artikkelin tavoitteena on esitellä satunnaistetun kontrollitutkimuksen protokolla, jonka tavoitteena on arvioida uutta VR-pohjaista interventiota perinataalisen menetyksen kokeneille äideille. Tutkijat olettavat, että VR-pohjaisella interventioryhmällä on huomattavasti vähemmän suruun, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja yleiseen psykopatologiaan liittyviä oireita hoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU). Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat vastausta kiistattomaan tarpeeseen emotionaalisten vaikutusten lieventämiseksi perinataalista menetystä kokeneilla naisilla hyödyntämällä myös uuden teknologian, kuten VR:n, tarjoamia terapeuttisia mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Rekrytointi
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit, jotka olivat äskettäin kokeneet perinataalisen kuoleman, mukaan lukien: lapsen menettäminen raskauden aikana keskenmenon vuoksi (eli alkion tai sikiön kuolema ennen 28. raskausviikkoa); irtisanominen lääketieteellisistä syistä; kuolleena syntymä (eli sikiön kuolema 28 täytetyn raskausviikon jälkeen); tai vastasyntyneiden kuolema (eli lapsen kuolema ensimmäisten 7 elinpäivän aikana).
  • Naiset, jotka ovat kokeneet perinataalisen kuoleman raskauden aikana enintään 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattavia näköhäiriöitä korjaavien silmälasien tai linssien käytöstä huolimatta.
  • Vaikea ja vammauttava diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka vaatii välitöntä hoitoa.
  • Psykologisessa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Osallistujat osallistuvat ensin VR-pohjaiseen interventioon ja sitten TAU-tilaan. TAU-sairaus on homogeeninen standardiohjelma, jonka on ehdottanut Centre d'études et de recherché en Intervention familiale (CERIF) Université du Québec en Outaouais'ssa (UQO), joka perustuu ryhmäneuvontaan, jota tarjotaan naisille ja miehille, jotka ovat kokeneet perinataalisen menetyksen.
Muut: VR
Ehdotettu interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jotka keskittyvät vastaavasti: (1) tiedon keräämiseen menetyksestä ja perinataalista surua koskevasta psykoedukaatiosta sekä perehdyttämisestä virtuaaliseen ympäristöön; (2) virtuaaliympäristön avulla naisia ​​autetaan luomaan ja hyväksymään menetys; (3) luoda uudelleen virtuaaliympäristön ominaisuuksia (eli sarjaa erilaisia ​​virtuaalisia maisemia ja jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisina kuvina, ääninä tai videoina yksilöityjä symbolisia elementtejä) käyttäen uusi ja positiivinen metafora, joka edustaa naisen tulevaa elämää.
Muut nimet:
  • VR-pohjainen interventio
Muut: TAU
TAU-sairaus on UQO:n CERIF:n ehdottama homogeeninen standardiohjelma, joka perustuu perinataalisen menetyksen kokeneille naisille ja miehille tarjottavaan ryhmäneuvontaan.
Muut nimet:
  • Ryhmäneuvonta
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Osallistujat kutsutaan ensin osallistumaan TAU-tilaan ja sitten VR-pohjaiseen interventioon.
Muut: VR
Ehdotettu interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jotka keskittyvät vastaavasti: (1) tiedon keräämiseen menetyksestä ja perinataalista surua koskevasta psykoedukaatiosta sekä perehdyttämisestä virtuaaliseen ympäristöön; (2) virtuaaliympäristön avulla naisia ​​autetaan luomaan ja hyväksymään menetys; (3) luoda uudelleen virtuaaliympäristön ominaisuuksia (eli sarjaa erilaisia ​​virtuaalisia maisemia ja jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisina kuvina, ääninä tai videoina yksilöityjä symbolisia elementtejä) käyttäen uusi ja positiivinen metafora, joka edustaa naisen tulevaa elämää.
Muut nimet:
  • VR-pohjainen interventio
Muut: TAU
TAU-sairaus on UQO:n CERIF:n ehdottama homogeeninen standardiohjelma, joka perustuu perinataalisen menetyksen kokeneille naisille ja miehille tarjottavaan ryhmäneuvontaan.
Muut nimet:
  • Ryhmäneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perinataalinen surun asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Monimutkaisen surun luettelo (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Beck Depression Inventory-II (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Tilan ja piirteiden ahdistuneisuuskartoituslomake Y (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Terapeutin arvioima kliininen kokonaisvaikutelma (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universite du Quebec en Outaouais

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-867

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia