Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å gi psykologisk og emosjonell støtte etter perinatalt tap: en virtuell virkelighet-basert intervensjon (DIANE)

3. desember 2020 oppdatert av: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès perinatal : un Essai contrôlé randomisé

Tap av et spedbarn i løpet av den perinatale perioden har blitt anerkjent som en kompleks og potensielt traumatisk livshendelse og kan ha en betydelig innvirkning på kvinners mentale helse. Men ofte tilbys psykologisk ettervern vanligvis ikke, og manuelle intervensjoner brukes sjelden i klinisk omsorgspraksis og har sjelden blitt evaluert. De siste årene har et økende antall studier vist effekten av virtuell virkelighet (VR) intervensjoner for å lette uttrykk og mestring av følelser knyttet til en traumatisk hendelse. Målet med det foreslåtte papiret er å presentere protokollen for en randomisert kontrollforsøk med sikte på å vurdere en ny VR-basert intervensjon for mødre som opplevde et perinatalt tap. Etterforskerne antar at den VR-baserte intervensjonsgruppen vil vise signifikant reduserte symptomer relatert til sorg, postnatal depresjon og generell psykopatologi etter behandling i forhold til en behandling-som-vanlig-gruppe (TAU). Med denne studien foreslår etterforskerne å svare på det ubestridelige behovet for intervensjoner adressert for å lindre de emosjonelle effektene hos kvinner som opplevde perinatalt tap, ved å utnytte også de terapeutiske mulighetene som tilbys av en ny teknologi som VR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Rekruttering
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som nylig hadde opplevd en perinatal død, inkludert: å ha mistet et barn under svangerskapet på grunn av spontanabort (dvs. embryo- eller fosterdød før 28. svangerskapsuke); oppsigelse på grunn av medisinske indikasjoner; dødfødsel (dvs. fosterdød etter 28 fullførte svangerskapsuker); eller neonatal død (dvs. spedbarnsdød innen de første 7 dagene av livet).
  • Kvinner som har opplevd perinatal død mens de var gravide innen ikke mer enn 1 år før påmeldingen vil bli invitert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige synsforstyrrelser til tross for bruk av korrigerende briller eller linser.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig og invalidiserende diagnostisert psykisk lidelse som krever umiddelbar behandling.
  • Å være under psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deltakerne vil delta først til en VR-basert intervensjon og deretter til TAU-tilstanden. TAU-tilstanden er et homogent standardprogram foreslått av Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) ved Université du Québec en Outaouais (UQO) basert på gruppeveiledning som tilbys kvinner og menn som opplevde et perinatalt tap.
Annen: VR
Den foreslåtte intervensjonen vil bestå av tre ukentlige økter på 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) å samle informasjon om tapet og psykoedukasjon om perinatal sorg, og introduksjon til det virtuelle miljøet; (2) gjennom bruk av det virtuelle miljøet vil kvinner få hjelp til å utarbeide og akseptere tap; (3) gjenskape, ved å bruke funksjonene til det virtuelle miljøet (dvs. en serie forskjellige virtuelle landskap og symbolske elementer tilpasset hver deltaker som personlige bilder, lyder eller videoer) en ny og positiv metafor som representerer kvinnens fremtidige liv.
Andre navn:
  • VR-basert intervensjon
Annen: TAU
TAU-tilstanden er et homogent standardprogram foreslått av CERIF ved UQO basert på gruppeveiledning som tilbys kvinner og menn som opplevde perinatalt tap.
Andre navn:
  • Grupperådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deltakerne vil bli invitert først til å delta i TAU-betingelsen og deretter til den VR-baserte intervensjonen.
Annen: VR
Den foreslåtte intervensjonen vil bestå av tre ukentlige økter på 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) å samle informasjon om tapet og psykoedukasjon om perinatal sorg, og introduksjon til det virtuelle miljøet; (2) gjennom bruk av det virtuelle miljøet vil kvinner få hjelp til å utarbeide og akseptere tap; (3) gjenskape, ved å bruke funksjonene til det virtuelle miljøet (dvs. en serie forskjellige virtuelle landskap og symbolske elementer tilpasset hver deltaker som personlige bilder, lyder eller videoer) en ny og positiv metafor som representerer kvinnens fremtidige liv.
Andre navn:
  • VR-basert intervensjon
Annen: TAU
TAU-tilstanden er et homogent standardprogram foreslått av CERIF ved UQO basert på gruppeveiledning som tilbys kvinner og menn som opplevde perinatalt tap.
Andre navn:
  • Grupperådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Perinatal sorgskala (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Inventar over komplisert sorg (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Beck Depression Inventory-II (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Edinburgh Postnatal Depression Scale (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Tilstands- og egenskapsangstlisteskjema Y (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Skala for positiv og negativ påvirkning (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Klinisk globalt inntrykk vurdert av terapeuten (endre)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 uker fra dag 1, opptil 6 uker fra dag 1
Inntil 3 uker fra dag 1, opptil 6 uker fra dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universite du Quebec en Outaouais

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-867

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger