Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At give psykologisk og følelsesmæssig støtte efter perinatalt tab: En virtuel virkelighedsbaseret intervention (DIANE)

3. december 2020 opdateret af: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès perinatal : un Essai contrôlé randomisé

Tabet af et spædbarn i den perinatale periode er blevet anerkendt som en kompleks og potentielt traumatisk livsbegivenhed og kan have en betydelig indvirkning på kvinders mentale sundhed. Men ofte tilbydes psykologisk efterbehandling typisk ikke, og manuelle interventioner bruges sjældent i klinisk praksis og er sjældent blevet evalueret. I de senere år har et stigende antal undersøgelser vist effektiviteten af ​​virtual reality-interventioner (VR) til at lette udtryk og håndtering af følelser forbundet med en traumatisk begivenhed. Formålet med det foreslåede papir er at præsentere protokollen for et randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at vurdere en ny VR-baseret intervention for mødre, der har oplevet et perinatalt tab. Efterforskerne antager, at den VR-baserede interventionsgruppe vil vise signifikant reducerede symptomer relateret til sorg, postnatal depression og generel psykopatologi efter behandling i forhold til en behandling-som-sædvanlig (TAU) gruppe. Med denne undersøgelse foreslår efterforskerne at besvare det ubestridelige behov for interventioner rettet for at lindre de følelsesmæssige virkninger hos kvinder, der oplevede perinatalt tab, ved også at udnytte de terapeutiske muligheder, som en ny teknologi som VR tilbyder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Rekruttering
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der for nylig havde oplevet en perinatal død, herunder: at have mistet et barn under graviditeten på grund af abort (dvs. embryo- eller fosterdød før den 28. svangerskabsuge); opsigelse på grund af medicinske indikationer; dødfødsel (dvs. fosterdød efter 28 afsluttede svangerskabsuger); eller neonatal død (dvs. spædbarnsdød inden for de første 7 dage af livet).
  • Kvinder, der har oplevet perinatal død, mens de var gravide inden for højst 1 år før tilmeldingen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige synsforstyrrelser trods brug af korrigerende briller eller linser.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig og invaliderende diagnosticeret psykisk lidelse, som kræver øjeblikkelig behandling.
  • At være under psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deltagerne vil først deltage i en VR-baseret intervention og derefter til TAU-tilstanden. TAU-betingelsen er et homogent standardprogram foreslået af Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) ved Université du Québec en Outaouais (UQO) baseret på grupperådgivning, der tilbydes kvinder og mænd, der har oplevet et perinatalt tab.
Andet: VR
Den foreslåede intervention vil bestå af tre ugentlige sessioner af 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) indsamling af information om tabet og psykoedukation om perinatal sorg og introduktion til det virtuelle miljø; (2) gennem brugen af ​​det virtuelle miljø vil kvinder blive hjulpet med at udarbejde og acceptere tab; (3) genskabe ved hjælp af funktionerne i det virtuelle miljø (dvs. en række forskellige virtuelle landskaber og symbolske elementer, der er personliggjort til hver deltager som personlige billeder, lyde eller videoer) en ny og positiv metafor, der repræsenterer kvindens fremtidige liv.
Andre navne:
  • VR-baseret intervention
Andet: TAU
TAU-betingelsen er et homogent standardprogram foreslået af CERIF ved UQO baseret på grupperådgivning, der tilbydes kvinder og mænd, der har oplevet et perinatalt tab.
Andre navne:
  • Grupperådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deltagerne vil først blive inviteret til at deltage i TAU-betingelsen og derefter til den VR-baserede intervention.
Andet: VR
Den foreslåede intervention vil bestå af tre ugentlige sessioner af 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) indsamling af information om tabet og psykoedukation om perinatal sorg og introduktion til det virtuelle miljø; (2) gennem brugen af ​​det virtuelle miljø vil kvinder blive hjulpet med at udarbejde og acceptere tab; (3) genskabe ved hjælp af funktionerne i det virtuelle miljø (dvs. en række forskellige virtuelle landskaber og symbolske elementer, der er personliggjort til hver deltager som personlige billeder, lyde eller videoer) en ny og positiv metafor, der repræsenterer kvindens fremtidige liv.
Andre navne:
  • VR-baseret intervention
Andet: TAU
TAU-betingelsen er et homogent standardprogram foreslået af CERIF ved UQO baseret på grupperådgivning, der tilbydes kvinder og mænd, der har oplevet et perinatalt tab.
Andre navne:
  • Grupperådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Perinatal sorgskala (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Opgørelse over kompliceret sorg (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Beck Depression Inventory-II (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Edinburgh Postnatal Depression Scale (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Tilstands- og egenskabsangstoversigt formular Y (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Positiv og negativ påvirkningsskala (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Klinisk globalt indtryk vurderet af terapeuten (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universite du Quebec en Outaouais

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-867

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger