Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische en emotionele ondersteuning bieden na perinataal verlies: een op virtual reality gebaseerde interventie (DIANE)

3 december 2020 bijgewerkt door: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Evaluer de doeltreffendheid van een interventie in de praktijk Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai control randomisé

Het verlies van een baby tijdens de perinatale periode wordt erkend als een complexe en potentieel traumatische levensgebeurtenis en kan een aanzienlijke impact hebben op de geestelijke gezondheid van vrouwen. Vaak wordt er echter geen psychologische nazorg aangeboden en worden handmatige interventies zelden gebruikt in de klinische zorgpraktijk en zelden geëvalueerd. In de afgelopen jaren hebben een groeiend aantal onderzoeken de doeltreffendheid aangetoond van virtual reality (VR)-interventies om de expressie en het omgaan met emoties die verband houden met een traumatische gebeurtenis te vergemakkelijken. Het doel van het voorgestelde artikel is om het protocol te presenteren van een gerandomiseerde controlestudie gericht op het beoordelen van een nieuwe op VR gebaseerde interventie voor moeders die een perinataal verlies hebben ervaren. De onderzoekers veronderstellen dat de op VR gebaseerde interventiegroep na behandeling significant minder symptomen zal vertonen die verband houden met verdriet, postnatale depressie en algemene psychopathologie in vergelijking met een behandeling-zoals-gebruiken (TAU)-groep. Met de huidige studie stellen de onderzoekers voor om te beantwoorden aan de onbetwistbare behoefte aan interventies die gericht zijn op het verbeteren van de emotionele effecten bij vrouwen die perinataal verlies hebben ervaren, door ook gebruik te maken van de therapeutische mogelijkheden die worden geboden door een nieuwe technologie als VR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Werving
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die onlangs een perinatale dood hebben meegemaakt, waaronder: een kind hebben verloren tijdens de zwangerschap als gevolg van een miskraam (d.w.z. overlijden van embryo of foetus vóór de 28e week van de zwangerschap); beëindiging wegens medische indicatie; doodgeboorte (d.w.z. dood van de foetus na 28 voltooide weken zwangerschap); of neonatale sterfte (d.w.z. kindersterfte binnen de eerste 7 levensdagen).
  • Vrouwen die binnen niet meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving tijdens hun zwangerschap perinatale dood hebben doorgemaakt, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke visusstoornissen ondanks het dragen van een corrigerende bril of lenzen.
  • Aanwezigheid van een ernstige en invaliderende gediagnosticeerde psychische stoornis die onmiddellijke behandeling vereist.
  • Onder psychologische behandeling zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deelnemers zullen eerst deelnemen aan een op VR gebaseerde interventie en vervolgens aan de TAU-conditie. De TAU-aandoening is een homogeen standaardprogramma dat wordt voorgesteld door het Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) aan de Université du Québec en Outaouais (UQO) op basis van groepsbegeleiding die wordt aangeboden aan vrouwen en mannen die een perinataal verlies hebben meegemaakt.
Ander: VR
De voorgestelde interventie zal bestaan ​​uit drie wekelijkse sessies van respectievelijk 2 uur gericht op: (1) het verzamelen van informatie over het verlies en psycho-educatie over perinatale rouw, en kennismaking met de virtuele omgeving; (2) door het gebruik van de virtuele omgeving worden vrouwen geholpen bij het uitwerken en accepteren van verlies; (3) herscheppen, gebruikmakend van de kenmerken van de virtuele omgeving (d.w.z. een reeks verschillende virtuele landschappen en symbolische elementen gepersonaliseerd voor elke deelnemer als persoonlijke foto's, geluiden of video's) een nieuwe en positieve metafoor die het toekomstige leven van de vrouw vertegenwoordigt.
Andere namen:
  • Op VR gebaseerde interventie
Ander: TAU
De TAU-aandoening is een homogeen standaardprogramma dat wordt voorgesteld door de CERIF bij UQO op basis van groepsbegeleiding die wordt aangeboden aan vrouwen en mannen die een perinataal verlies hebben ervaren.
Andere namen:
  • Groepsbegeleiding
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deelnemers worden eerst uitgenodigd om deel te nemen aan de TAU-conditie en vervolgens aan de op VR gebaseerde interventie.
Ander: VR
De voorgestelde interventie zal bestaan ​​uit drie wekelijkse sessies van respectievelijk 2 uur gericht op: (1) het verzamelen van informatie over het verlies en psycho-educatie over perinatale rouw, en kennismaking met de virtuele omgeving; (2) door het gebruik van de virtuele omgeving worden vrouwen geholpen bij het uitwerken en accepteren van verlies; (3) herscheppen, gebruikmakend van de kenmerken van de virtuele omgeving (d.w.z. een reeks verschillende virtuele landschappen en symbolische elementen gepersonaliseerd voor elke deelnemer als persoonlijke foto's, geluiden of video's) een nieuwe en positieve metafoor die het toekomstige leven van de vrouw vertegenwoordigt.
Andere namen:
  • Op VR gebaseerde interventie
Ander: TAU
De TAU-aandoening is een homogeen standaardprogramma dat wordt voorgesteld door de CERIF bij UQO op basis van groepsbegeleiding die wordt aangeboden aan vrouwen en mannen die een perinataal verlies hebben ervaren.
Andere namen:
  • Groepsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perinatale Rouwschaal (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Inventarisatie van gecompliceerde rouw (wijziging)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Beck Depressie Inventarisatie-II (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Toestands- en kenmerkangst-inventarisatieformulier Y (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Positieve en negatieve affectschaal (verandering)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Klinische globale indruk beoordeeld door de therapeut (verandering)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
Tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universite du Quebec en Outaouais

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-867

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen