Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление психологической и эмоциональной поддержки после перинатальной потери: вмешательство, основанное на виртуальной реальности (DIANE)

3 декабря 2020 г. обновлено: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Evaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai control randomisé

Потеря младенца в перинатальном периоде признана сложным и потенциально травматичным жизненным событием, которое может оказать существенное влияние на психическое здоровье женщины. Однако часто последующая психологическая помощь обычно не предлагается, а ручные вмешательства редко используются в клинической практике и редко оцениваются. В последние годы все больше исследований продемонстрировали эффективность вмешательств в виртуальной реальности (VR) для облегчения выражения и преодоления эмоций, связанных с травмирующим событием. Цель предлагаемой статьи — представить протокол рандомизированного контрольного исследования, направленного на оценку нового вмешательства, основанного на виртуальной реальности, для матерей, переживших перинатальную потерю. Исследователи предполагают, что группа вмешательства на основе VR будет демонстрировать значительно меньше симптомов, связанных с горем, послеродовой депрессией и общей психопатологией после лечения, по сравнению с группой, получавшей обычное лечение (TAU). С помощью настоящего исследования исследователи предлагают ответить на несомненную потребность во вмешательстве, направленном на улучшение эмоциональных эффектов у женщин, переживших перинатальную потерю, используя также терапевтические возможности, предлагаемые новой технологией, такой как виртуальная реальность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Giulia Corno, Ph.D.
  • Номер телефона: 2531 819-595-3900
  • Электронная почта: giulia.corno@uqo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T3X7
        • Рекрутинг
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Контакт:
          • Giulia Corno, PhD
          • Номер телефона: 8192136724
          • Электронная почта: giulia.corno@uqo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери, недавно перенесшие перинатальную смерть, в том числе: потерявшие ребенка во время беременности из-за выкидыша (т. е. смерть эмбриона или плода до 28-й недели беременности); прекращение по медицинским показаниям; мертворождение (т. е. смерть плода после 28 полных недель беременности); или неонатальная смерть (т.е. младенческая смерть в течение первых 7 дней жизни).
  • К участию в исследовании будут приглашены женщины, перенесшие перинатальную смерть во время беременности не более чем за 1 год до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Значительные нарушения зрения, несмотря на ношение корректирующих очков или линз.
  • Наличие тяжелого и инвалидизирующего диагностированного психического расстройства, требующего немедленного лечения.
  • Находится на психологическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ВР+ТАУ
Участники будут участвовать сначала в интервенции на основе виртуальной реальности, а затем в состоянии TAU. Состояние TAU представляет собой однородную стандартную программу, предложенную Центром исследований и исследований в области семейного вмешательства (CERIF) при Университете Квебека в Утауэ (UQO) на основе группового консультирования, предлагаемого женщинам и мужчинам, пережившим перинатальную потерю.
Другой: VR
Предлагаемое вмешательство будет состоять из трех еженедельных сессий продолжительностью 2 часа, посвященных соответственно: (1) сбору информации о потере и психологическому обучению перинатальному горю, а также знакомству с виртуальной средой; (2) посредством использования виртуальной среды женщинам будет оказана помощь в проработке и принятии потери; (3) воссоздать, используя особенности виртуальной среды (т. е. серию различных виртуальных ландшафтов и символических элементов, персонифицированных для каждого участника в виде личных картинок, звуков или видео) новую позитивную метафору, репрезентирующую будущую жизнь женщины.
Другие имена:
  • Вмешательство на основе виртуальной реальности
Другой: ТАУ
Состояние TAU — это однородная стандартная программа, предложенная CERIF в UQO на основе группового консультирования, предлагаемого женщинам и мужчинам, пережившим перинатальную потерю.
Другие имена:
  • Групповое консультирование
ACTIVE_COMPARATOR: ТАУ+ВР
Участникам будет предложено сначала принять участие в условиях TAU, а затем в интервенции на основе виртуальной реальности.
Другой: VR
Предлагаемое вмешательство будет состоять из трех еженедельных сессий продолжительностью 2 часа, посвященных соответственно: (1) сбору информации о потере и психологическому обучению перинатальному горю, а также знакомству с виртуальной средой; (2) посредством использования виртуальной среды женщинам будет оказана помощь в проработке и принятии потери; (3) воссоздать, используя особенности виртуальной среды (т. е. серию различных виртуальных ландшафтов и символических элементов, персонифицированных для каждого участника в виде личных картинок, звуков или видео) новую позитивную метафору, репрезентирующую будущую жизнь женщины.
Другие имена:
  • Вмешательство на основе виртуальной реальности
Другой: ТАУ
Состояние TAU — это однородная стандартная программа, предложенная CERIF в UQO на основе группового консультирования, предлагаемого женщинам и мужчинам, пережившим перинатальную потерю.
Другие имена:
  • Групповое консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала перинатального горя (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
Перечень сложного горя (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
Инвентаризация депрессии Бека-II (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
Опросник состояний и черт тревожности, форма Y (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
Шкала положительного и отрицательного влияния (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
Клиническое общее впечатление, оцененное терапевтом (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: До 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
До 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universite du Quebec en Outaouais

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-867

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками