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Psychologische und emotionale Unterstützung nach perinatalem Verlust: Eine Virtual-Reality-basierte Intervention (DIANE)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Evaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

Der Verlust eines Säuglings während der Perinatalperiode gilt als komplexes und potenziell traumatisches Lebensereignis und kann erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Frauen haben. Häufig wird jedoch keine psychologische Nachsorge angeboten, und manuelle Interventionen werden in der klinischen Versorgungspraxis selten eingesetzt und selten evaluiert. In den letzten Jahren hat eine wachsende Zahl von Studien die Wirksamkeit von Interventionen der virtuellen Realität (VR) gezeigt, um den Ausdruck und die Bewältigung von Emotionen im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis zu erleichtern. Das Ziel des vorgeschlagenen Papiers ist es, das Protokoll einer randomisierten Kontrollstudie vorzustellen, die darauf abzielt, eine neuartige VR-basierte Intervention für Mütter zu bewerten, die einen perinatalen Verlust erlitten haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die VR-basierte Interventionsgruppe nach der Behandlung signifikant weniger Symptome im Zusammenhang mit Trauer, postnataler Depression und allgemeiner Psychopathologie im Vergleich zu einer Treatment-as-usual (TAU)-Gruppe zeigen wird. Mit der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, auf den unbestreitbaren Bedarf an Interventionen zur Verbesserung der emotionalen Auswirkungen bei Frauen mit perinatalem Verlust zu antworten, indem sie auch die therapeutischen Möglichkeiten nutzen, die eine neue Technologie wie VR bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Rekrutierung
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die kürzlich einen perinatalen Tod erlitten haben, einschließlich: Verlust eines Kindes während der Schwangerschaft aufgrund einer Fehlgeburt (d. h. Tod des Embryos oder Fötus vor der 28. Schwangerschaftswoche); Kündigung aus medizinischer Indikation; Totgeburt (d. h. Tod des Fötus nach 28 vollendeten Schwangerschaftswochen); oder Neugeborenentod (d. h. Kindstod innerhalb der ersten 7 Lebenstage).
  • Frauen, die während der Schwangerschaft innerhalb von höchstens 1 Jahr vor der Aufnahme einen perinatalen Tod erlitten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Sehbehinderungen trotz Tragen von Korrekturbrillen oder -linsen.
  • Vorhandensein einer schweren und behindernden diagnostizierten psychischen Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert.
  • In psychologischer Behandlung sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Die Teilnehmer nehmen zuerst an einer VR-basierten Intervention und dann an der TAU-Bedingung teil. Die TAU-Bedingung ist ein homogenes Standardprogramm, das vom Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) an der Université du Québec en Outaouais (UQO) vorgeschlagen wird und auf Gruppenberatung basiert, die Frauen und Männern angeboten wird, die einen perinatalen Verlust erlitten haben.
Sonstiges: VR
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die sich auf Folgendes konzentrieren: (1) Sammeln von Informationen über den Verlust und Psychoedukation über perinatale Trauer und Einführung in die virtuelle Umgebung; (2) durch die Nutzung der virtuellen Umgebung werden Frauen bei der Ausarbeitung und Akzeptanz von Verlusten unterstützt; (3) unter Verwendung der Merkmale der virtuellen Umgebung (d. h. einer Reihe verschiedener virtueller Landschaften und symbolischer Elemente, die für jeden Teilnehmer als persönliche Bilder, Töne oder Videos personalisiert sind) eine neue und positive Metapher nachbilden, die das zukünftige Leben der Frau darstellt.
Andere Namen:
  • VR-basierte Intervention
Sonstiges: Tau
Die TAU-Bedingung ist ein homogenes Standardprogramm, das vom CERIF bei UQO vorgeschlagen wird und auf Gruppenberatung basiert, die Frauen und Männern angeboten wird, die einen perinatalen Verlust erlitten haben.
Andere Namen:
  • Gruppenberatung
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Die Teilnehmer werden eingeladen, zuerst an der TAU-Bedingung und dann an der VR-basierten Intervention teilzunehmen.
Sonstiges: VR
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die sich auf Folgendes konzentrieren: (1) Sammeln von Informationen über den Verlust und Psychoedukation über perinatale Trauer und Einführung in die virtuelle Umgebung; (2) durch die Nutzung der virtuellen Umgebung werden Frauen bei der Ausarbeitung und Akzeptanz von Verlusten unterstützt; (3) unter Verwendung der Merkmale der virtuellen Umgebung (d. h. einer Reihe verschiedener virtueller Landschaften und symbolischer Elemente, die für jeden Teilnehmer als persönliche Bilder, Töne oder Videos personalisiert sind) eine neue und positive Metapher nachbilden, die das zukünftige Leben der Frau darstellt.
Andere Namen:
  • VR-basierte Intervention
Sonstiges: Tau
Die TAU-Bedingung ist ein homogenes Standardprogramm, das vom CERIF bei UQO vorgeschlagen wird und auf Gruppenberatung basiert, die Frauen und Männern angeboten wird, die einen perinatalen Verlust erlitten haben.
Andere Namen:
  • Gruppenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perinatale Trauerskala (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Inventar der komplizierten Trauer (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Beck-Depressionsinventar-II (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Zustands- und Merkmalsangst-Inventarformular Y (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Positive und negative Affektskala (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Vom Therapeuten bewerteter klinischer Gesamteindruck (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universite du Quebec en Outaouais

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-867

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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