Brindar apoyo psicológico y emocional después de una pérdida perinatal: una intervención basada en la realidad virtual (DIANE)
Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Corno, Ph.D.
- Número de teléfono: 2531 819-595-3900
- Correo electrónico: giulia.corno@uqo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T3X7
- Reclutamiento
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Contacto:
- Giulia Corno, PhD
- Número de teléfono: 8192136724
- Correo electrónico: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que recientemente han experimentado una muerte perinatal, incluyendo: haber perdido un hijo durante el embarazo debido a un aborto espontáneo (es decir, muerte del embrión o feto antes de la semana 28 de gestación); terminación por indicaciones médicas; muerte fetal (es decir, muerte del feto después de 28 semanas completas de gestación); o muerte neonatal (es decir, muerte infantil dentro de los primeros 7 días de vida).
- Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que hayan experimentado una muerte perinatal durante el embarazo en un plazo máximo de 1 año antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias significativas de la visión a pesar de usar anteojos o lentes correctivos.
- Presencia de un trastorno mental grave e incapacitante diagnosticado que requiere tratamiento inmediato.
- Estar bajo tratamiento psicológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: VR+TAU
Los participantes participarán primero en una intervención basada en VR y luego en la condición TAU.
La condición TAU es un programa estándar homogéneo propuesto por el Centro de estudios y de investigación en intervención familiar (CERIF) de la Université du Québec en Outaouais (UQO) basado en el asesoramiento grupal ofrecido a mujeres y hombres que experimentaron una pérdida perinatal.
|
La intervención propuesta constará de tres sesiones semanales de 2h centradas, respectivamente, en: (1) recogida de información sobre la pérdida y psicoeducación sobre el duelo perinatal, e introducción al entorno virtual; (2) a través del uso del entorno virtual, las mujeres serán asistidas en la elaboración y aceptación de la pérdida; (3) recrear, utilizando las características del entorno virtual (es decir, una serie de diferentes paisajes virtuales y elementos simbólicos personalizados para cada participante como imágenes, sonidos o videos personales) una metáfora nueva y positiva que represente la vida futura de la mujer.
Otros nombres:
La condición TAU es un programa estándar homogéneo propuesto por el CERIF en la UQO basado en el asesoramiento grupal ofrecido a mujeres y hombres que sufrieron una pérdida perinatal.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TAU+VR
Los participantes serán invitados primero a participar en la condición TAU y luego en la intervención basada en VR.
|
La intervención propuesta constará de tres sesiones semanales de 2h centradas, respectivamente, en: (1) recogida de información sobre la pérdida y psicoeducación sobre el duelo perinatal, e introducción al entorno virtual; (2) a través del uso del entorno virtual, las mujeres serán asistidas en la elaboración y aceptación de la pérdida; (3) recrear, utilizando las características del entorno virtual (es decir, una serie de diferentes paisajes virtuales y elementos simbólicos personalizados para cada participante como imágenes, sonidos o videos personales) una metáfora nueva y positiva que represente la vida futura de la mujer.
Otros nombres:
La condición TAU es un programa estándar homogéneo propuesto por el CERIF en la UQO basado en el asesoramiento grupal ofrecido a mujeres y hombres que sufrieron una pérdida perinatal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Duelo Perinatal (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
|
Inventario de Duelo Complicado (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
|
Inventario de Depresión de Beck-II (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
|
Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo (cambio)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
|
Impresión Clínica Global calificada por el terapeuta (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-867
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .