Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire supporto psicologico ed emotivo dopo la perdita perinatale: un intervento basato sulla realtà virtuale (DIANE)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Valuta l'efficacia di un intervento in realtà Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai contrôlé randomisé

La perdita di un neonato durante il periodo perinatale è stata riconosciuta come un evento di vita complesso e potenzialmente traumatico e può avere un impatto significativo sulla salute mentale delle donne. Tuttavia, spesso, l'assistenza psicologica postoperatoria in genere non viene offerta e gli interventi manuali sono raramente utilizzati nella pratica clinica e raramente sono stati valutati. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi ha dimostrato l'efficacia degli interventi di realtà virtuale (VR) per facilitare l'espressione e la gestione delle emozioni legate a un evento traumatico. L'obiettivo del documento proposto è presentare il protocollo di uno studio di controllo randomizzato volto a valutare un nuovo intervento basato sulla realtà virtuale per le madri che hanno subito una perdita perinatale. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento basato sulla realtà virtuale mostrerà sintomi significativamente ridotti relativi al dolore, alla depressione postnatale e alla psicopatologia generale dopo il trattamento rispetto a un gruppo di trattamento come al solito (TAU). Con il presente studio i ricercatori si propongono di rispondere all'indiscutibile necessità di interventi volti a migliorare gli effetti emotivi nelle donne che hanno subito perdite perinatali, sfruttando anche le opportunità terapeutiche offerte da una nuova tecnologia come la VR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Reclutamento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno recentemente subito una morte perinatale, tra cui: aver perso un figlio durante la gravidanza a causa di un aborto spontaneo (cioè morte dell'embrione o del feto prima della 28a settimana di gestazione); cessazione per indicazioni mediche; natimortalità (cioè morte del feto dopo 28 settimane complete di gestazione); o morte neonatale (cioè morte infantile entro i primi 7 giorni di vita).
  • Le donne che hanno subito la morte perinatale durante la gravidanza entro non più di 1 anno prima dell'arruolamento saranno invitate a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva significativa nonostante l'uso di occhiali o lenti correttive.
  • Presenza di un disturbo mentale diagnosticato grave e invalidante che richiede un trattamento immediato.
  • Essere sotto trattamento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: VR+TAU
I partecipanti parteciperanno prima a un intervento basato sulla realtà virtuale e poi alla condizione TAU. La condizione TAU è un programma standard omogeneo proposto dal Centre d'études et de recherché en intervento familiare (CERIF) presso l'Université du Québec en Outaouais (UQO) basato sulla consulenza di gruppo offerta a donne e uomini che hanno subito una perdita perinatale.
Altro: Realtà virtuale
L'intervento proposto consisterà in tre sessioni settimanali di 2h incentrate, rispettivamente, su: (1) raccolta di informazioni sulla perdita e psicoeducazione sul lutto perinatale e introduzione all'ambiente virtuale; (2) attraverso l'uso dell'ambiente virtuale, le donne saranno assistite nell'elaborazione e nell'accettazione della perdita; (3) ricreare, utilizzando le caratteristiche dell'ambiente virtuale (ovvero, una serie di diversi paesaggi virtuali ed elementi simbolici personalizzati per ogni partecipante come immagini, suoni o video personali) una metafora nuova e positiva che rappresenti la vita futura della donna.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulla realtà virtuale
Altro: TAU
La condizione TAU è un programma standard omogeneo proposto dal CERIF all'UQO basato sulla consulenza di gruppo offerta a donne e uomini che hanno subito una perdita perinatale.
Altri nomi:
  • Consulenza di gruppo
ACTIVE_COMPARATORE: TAU+VR
I partecipanti saranno invitati prima a partecipare alla condizione TAU e poi all'intervento basato sulla realtà virtuale.
Altro: Realtà virtuale
L'intervento proposto consisterà in tre sessioni settimanali di 2h incentrate, rispettivamente, su: (1) raccolta di informazioni sulla perdita e psicoeducazione sul lutto perinatale e introduzione all'ambiente virtuale; (2) attraverso l'uso dell'ambiente virtuale, le donne saranno assistite nell'elaborazione e nell'accettazione della perdita; (3) ricreare, utilizzando le caratteristiche dell'ambiente virtuale (ovvero, una serie di diversi paesaggi virtuali ed elementi simbolici personalizzati per ogni partecipante come immagini, suoni o video personali) una metafora nuova e positiva che rappresenti la vita futura della donna.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulla realtà virtuale
Altro: TAU
La condizione TAU è un programma standard omogeneo proposto dal CERIF all'UQO basato sulla consulenza di gruppo offerta a donne e uomini che hanno subito una perdita perinatale.
Altri nomi:
  • Consulenza di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore perinatale (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Inventario del lutto complicato (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Beck Depression Inventory-II (modifica)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Inventario dell'ansia di stato e di tratto modulo Y (modifica)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Scala degli affetti positivi e negativi (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Impressione clinica globale valutata dal terapeuta (modifica)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universite du Quebec en Outaouais

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-867

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni