Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninkového programu poskytovaného těhotným ženám primipara metodou motivačního rozhovoru na jejich strach z porodu, porodní vlastní účinnost a způsob porodu

3. prosince 2020 aktualizováno: Pelin Calpbinici, Hacettepe University

Vliv tréninkového programu poskytovaného těhotným ženám primipary prostřednictvím metody motivačního rozhovoru na jejich strach z porodu, porodní vlastní účinnost a způsob porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato dvouskupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení efektu tréninkového programu poskytovaného prvotěhotným ženám pomocí metody motivačního rozhovoru na jejich strach z porodu, porodní vlastní účinnost a způsob porodu. Prvorodičky zařazené do sledovaného vzorku byly zařazeny do intervenční (n=37) a kontrolní (n=36) skupiny pomocí blokové randomizační metody. Ženám v intervenční skupině byl individuálně poskytnut „Tréninkový program o strachu z porodu založený na metodě motivačního rozhovoru“ jednou týdně, celkem čtyři sezení, přičemž u žen v kontrolní skupině nebyly provedeny žádné jiné intervence než běžná nemocniční praxe. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí formuláře s popisnými informacemi, Wijma Delivery Expectancance/Experience Questionnaire (W-DEQ) verze A-B, Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) a Delivery Evaluation Form. Hodnota p<0,05 byla v analýzách dat přijata jako statisticky významná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a psát v turečtině
  • Není kontraindikováno pro vaginální porod
  • Absence jakýchkoli komplikací souvisejících s těhotenstvím
  • Absence chronického systémového onemocnění
  • Absence komunikačních problémů
  • Absence psychiatrických problémů
  • Žádné abnormality u plodu
  • 24. a 28. týden těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (před 37. týdnem těhotenství)
  • Těhotenské komplikace vzniklé v jakékoli fázi studie (jako je preeklampsie, placenta previa, oligohydramnion, gestační diabetes)
  • Císařský řez je plánován v kterékoli fázi studie z důvodu zdravotní indikace,
  • Nedokončil tréninkový program
  • Porod mimo provincii
  • Není vidět do 24 hodin po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Ženám v intervenční skupině byl individuálně poskytnut „Tréninkový program o strachu z porodu na základě metody motivačního rozhovoru“ jednou týdně, celkem čtyři sezení.
Behaviorální: Předporodní výchova
Tréninkový program o strachu z porodu založený na metodě motivačního rozhovoru
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
U osob v kontrolní skupině nebyly provedeny žádné jiné intervence než běžné nemocniční postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wijma Delivery Expectancance/Experience Questionnaire (W-DEQ) Verze
Časové okno: Změna skóre WDEQ A před tréninkem (24. a 28. gestační týden), po tréninku (4 týdny později) a 37. a 40. gestačním týdnem
Verze W-DEQ A, kterou vyvinuli ve Švédsku v roce 1998 Wijma a Klaas, byla upravena do turečtiny Körükçü et al. v roce 2009. Je to 6-ti bodová stupnice Likertova typu a skládá se z 33 položek. Odpovědi na škále jsou bodovány od 0 do 5, přičemž 0 znamená „zcela“ a 5 znamená „žádné“. Minimální skóre na stupnici je 0, zatímco maximální skóre je 165. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň strachu; Za mezní hodnotu se považuje 85 bodů. Skóre ≥ 85 ukazuje na klinickou úroveň strachu.
Změna skóre WDEQ A před tréninkem (24. a 28. gestační týden), po tréninku (4 týdny později) a 37. a 40. gestačním týdnem
Krátký formulář soupisu sebeúčinnosti při porodu (CBSEI-SF)
Časové okno: Změna od skóre CBSEI-SF před tréninkem (24. a 28. gestační týden), po tréninku (o 4 týdny později) a 37. a 40. gestačním týdnem
Krátká forma dotazníku Childbirth Self-efficacy Inventory má dvě subškály: očekávání výsledku a očekávání účinnosti (Ip, et al., 2008). Očekávaná účinnost (EE) je osobní přesvědčení o vlastní schopnosti úspěšně provádět požadované chování v dané situaci a očekávání výsledku (OE) je přesvědčení, že dané chování povede k danému výsledku. Každá subškála se skládá z 16 položek a dává skóre mezi 16 a 160. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně účinnosti nebo výsledné účinnosti pro porod.
Změna od skóre CBSEI-SF před tréninkem (24. a 28. gestační týden), po tréninku (o 4 týdny později) a 37. a 40. gestačním týdnem
Wijma Delivery Expectancance/Experience Questionnaire (W-DEQ) B verze
Časové okno: W-DEQ-B skóre první den po porodu
W-DEQ-B vytvořili Wijma a kol. zhodnotit intrapartální porodní strach v poporodním období. Studii validity a reliability škály provedli Körükçü et al. Skládá se z 32 položek. Používá 6bodovou Likertovu škálu: 0 odpovídá zcela a 5 odpovídá nikdy. Nejnižší a nejvyšší skóre na škále jsou 0 a 160, v tomto pořadí.
W-DEQ-B skóre první den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.05.48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány nejsou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení