Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningsprogrammet gitt til Primipara gravide kvinner gjennom den motiverende intervjumetoden på deres frykt for fødsel, selveffektivitet og fødselsmåte

3. desember 2020 oppdatert av: Pelin Calpbinici, Hacettepe University

Effekten av treningsprogrammet gitt til Primipara gravide kvinner gjennom den motiverende intervjumetoden på deres frykt for fødsel, selveffektivitet og leveringsmåte: En randomisert kontrollert studie

Denne to-gruppe, parallelle randomiserte, kontrollerte studien ble utført for å evaluere effekten av treningsprogrammet gitt til primipara gravide kvinner gjennom den motiverende intervjumetoden på deres frykt for fødsel, fødsels selveffektivitet og fødselsmodus. De gravide med primipara inkludert i studieutvalget ble tildelt intervensjons- (n=37) og kontroll- (n=36) gruppene ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden. Kvinnene i intervensjonsgruppen fikk individuelt «Training Program on Fear of Childbirth Based on Motivational Interview Method» en gang i uken, fire økter totalt, mens det ikke ble gjort intervensjoner for de i kontrollgruppen annet enn rutinemessig sykehuspraksis. Studiedata ble samlet inn ved hjelp av et beskrivende informasjonsskjema, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versjoner A-B, Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) og leveringsevalueringsskjemaet. Verdien av p<0,05 ble akseptert statistisk signifikant i dataanalysene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og skrive på tyrkisk
  • Ikke kontraindisert ved vaginal fødsel
  • Fravær av graviditetsrelaterte komplikasjoner
  • Fravær av kronisk systemisk sykdom
  • Fravær av kommunikasjonsproblemer
  • Fravær av psykiatriske problemer
  • Ingen abnormiteter hos fosteret
  • 24. og 28. svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel (før 37. svangerskapsuke)
  • Graviditetskomplikasjoner utviklet på alle stadier av studien (som preeklampsi, placenta previa, oligohydramnios, svangerskapsdiabetes)
  • Et keisersnitt er planlagt på ethvert stadium av studien på grunn av en medisinsk indikasjon,
  • Fullførte ikke treningsprogrammet
  • Fødsel utenfor provinsen
  • Ikke sett innen 24 timer etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Kvinnene i intervensjonsgruppen fikk individuelt «Opplæringsprogram om fødselsangst basert på motiverende intervjumetode» en gang i uken, totalt fire økter.
Atferdsmessig: Svangerskapsundervisning
Treningsprogram om frykt for fødsel basert på motiverende intervjumetode
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjoner ble gjort for de i kontrollgruppen annet enn rutinemessig sykehuspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wijma Forventet levering/erfaringsspørreskjema (W-DEQ) En versjon
Tidsramme: Endring fra WDEQ A-skårene ved pre-trening (24. og 28. svangerskapsuke), etter trening (4 uker senere) og 37. og 40. svangerskapsuke
W-DEQ versjon A, som ble utviklet i Sverige i 1998 av Wijma og Klaas, ble tilpasset til tyrkisk av Körükçü et al. i 2009. Det er en 6-punkts Likert-skala og består av 33 elementer. Svarene i skalaen er skåret fra 0 til 5, hvor 0 indikerer "helt" og 5 indikerer "ingen". Minste poengsum på skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 165. En høy totalscore indikerer et høyt nivå av frykt; 85 poeng regnes som grenseverdien. En score på ≥85 indikerer frykt på klinisk nivå.
Endring fra WDEQ A-skårene ved pre-trening (24. og 28. svangerskapsuke), etter trening (4 uker senere) og 37. og 40. svangerskapsuke
Fødsel selveffektiv inventar-kortskjema (CBSEI-SF)
Tidsramme: Endring fra CBSEI-SF-resultatene ved pre-trening (24. og 28. svangerskapsuke), etter trening (4 uker senere) og 37. og 40. svangerskapsuke
Den korte formen av Childbirth Self-efficacy Inventory har to underskalaer: resultatforventning og effektforventning (Ip, et al., 2008). Effektivitetsforventning (EE) er en personlig overbevisning om ens evne til å lykkes med å utføre den nødvendige atferden i en gitt situasjon, og utfallsforventning (OE) er troen på at en gitt atferd vil føre til et gitt resultat. Hver underskala består av 16 elementer og gir en poengsum mellom 16 og 160. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av effekt eller resultateffekt for fødsel.
Endring fra CBSEI-SF-resultatene ved pre-trening (24. og 28. svangerskapsuke), etter trening (4 uker senere) og 37. og 40. svangerskapsuke
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) B-versjon
Tidsramme: W-DEQ-B scorer på første dag etter fødselen
W-DEQ-B ble laget av Wijma og et al. å evaluere fødselsfrykt i fødselsperioden. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Körükçü et al. Den består av 32 elementer. Den bruker en 6-punkts Likert-skala: 0 tilsvarer fullstendig, og 5 tilsvarer aldri. Den laveste og den høyeste skåren for skalaen er henholdsvis 0 og 160.
W-DEQ-B scorer på første dag etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018.05.48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger