Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu szkoleniowego realizowanego u pierworódek metodą wywiadu motywacyjnego na ich lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności porodu i sposób porodu

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pelin Calpbinici, Hacettepe University

Wpływ programu szkoleniowego zapewnianego pierworódkom w ciąży metodą wywiadu motywacyjnego na ich lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności porodu i sposób porodu: randomizowane badanie kontrolowane

To dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono w celu oceny wpływu programu szkoleniowego zapewnianego pierworódkom w ciąży metodą wywiadu motywacyjnego na ich lęk przed porodem, poczucie własnej skuteczności porodu i sposób porodu. Pierwiastki wchodzące w skład badanej próby zostały przydzielone do grupy interwencyjnej (n=37) i kontrolnej (n=36) metodą randomizacji blokowej. Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymywały indywidualnie „Program szkoleniowy dotyczący lęku przed porodem oparty na metodzie wywiadu motywującego” raz w tygodniu, w sumie cztery sesje, podczas gdy w grupie kontrolnej nie przeprowadzano żadnych interwencji innych niż rutynowe praktyki szpitalne. Dane z badania zostały zebrane przy użyciu opisowego formularza informacyjnego, kwestionariusza Wijma dotyczącego oczekiwanej długości porodu/doświadczenia w porodzie (W-DEQ) w wersjach A-B, skróconego kwestionariusza oceny własnej skuteczności porodu (CBSEI-SF) oraz formularza oceny porodu. W analizach danych przyjęto wartość p<0,05 jako istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
  • Nie jest przeciwwskazany do porodu drogą pochwową
  • Brak jakichkolwiek powikłań związanych z ciążą
  • Brak przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak problemów komunikacyjnych
  • Brak problemów psychiatrycznych
  • Brak nieprawidłowości u płodu
  • 24 i 28 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny (przed 37 tygodniem ciąży)
  • Powikłania ciąży występujące na dowolnym etapie badania (takie jak stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, małowodzie, cukrzyca ciążowa)
  • Cięcie cesarskie planowane jest na każdym etapie badania ze wskazań lekarskich,
  • Nie ukończył programu szkoleniowego
  • Rodzenie poza woj
  • Nie widziano w ciągu 24 godzin po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymywały indywidualnie „Program szkoleniowy dotyczący lęku przed porodem oparty na metodzie wywiadu motywującego” raz w tygodniu, w sumie cztery sesje.
Behawioralne: Edukacja przedporodowa
Program szkoleniowy dotyczący lęku przed porodem oparty na metodzie wywiadu motywującego
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnych interwencji dla osób z grupy kontrolnej poza rutynowymi praktykami szpitalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia firmy Wijma (W-DEQ) Wersja A
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników WDEQ A przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
Wersja A W-DEQ, opracowana w Szwecji w 1998 roku przez Wijmę i Klaasa, została zaadaptowana na język turecki przez Körükçü i in. w 2009. Jest to 6-stopniowa skala typu Likerta i składa się z 33 pozycji. Odpowiedzi na skali są punktowane od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „całkowicie”, a 5 „brak”. Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny 165. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom lęku; Za wartość odcięcia uważa się 85 punktów. Wynik ≥85 wskazuje na lęk na poziomie klinicznym.
Zmiana w stosunku do wyników WDEQ A przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
Skrócony kwestionariusz oceny własnej skuteczności porodowej (CBSEI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników CBSEI-SF przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
Skrócona forma Inwentarza Poczucia Porodu składa się z dwóch podskal: oczekiwanego wyniku i oczekiwanej skuteczności (Ip i in., 2008). Oczekiwana skuteczność (EE) to osobiste przekonanie o własnej zdolności do pomyślnego wykonania wymaganych zachowań w danej sytuacji, a oczekiwany wynik (OE) to przekonanie, że dane zachowanie doprowadzi do określonego wyniku. Każda podskala składa się z 16 pozycji i daje wynik od 16 do 160. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom skuteczności lub skuteczności wyników w przypadku porodu.
Zmiana w stosunku do wyników CBSEI-SF przed treningiem (24. i 28. tydzień ciąży), po treningu (4 tygodnie później) oraz 37. i 40. tydzień ciąży
Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia Wijmy (W-DEQ) wersja B
Ramy czasowe: Wyniki W-DEQ-B w pierwszym dniu po porodzie
W-DEQ-B został stworzony przez Wijmę i in. do oceny lęku przed porodem w okresie poporodowym. Badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzili Körükçü i in. Składa się z 32 elementów. Wykorzystuje 6-stopniową skalę Likerta: 0 odpowiada całkowicie, a 5 odpowiada nigdy. Najniższy i najwyższy wynik na skali to odpowiednio 0 i 160.
Wyniki W-DEQ-B w pierwszym dniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.05.48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma żadnych planów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami