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O efeito do programa de treinamento fornecido a mulheres grávidas primíparas por meio do método de entrevista motivacional sobre o medo do parto, a autoeficácia do parto e o modo de parto

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Pelin Calpbinici, Hacettepe University

O efeito do programa de treinamento fornecido a mulheres grávidas primíparas por meio do método de entrevista motivacional sobre o medo do parto, a autoeficácia do parto e o modo de parto: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado controlado paralelo de dois grupos foi conduzido para avaliar o efeito do programa de treinamento fornecido a mulheres grávidas primíparas por meio do método de entrevista motivacional em seu medo do parto, autoeficácia no parto e tipo de parto. As gestantes primíparas incluídas na amostra do estudo foram alocadas nos grupos intervenção (n=37) e controle (n=36) pelo método de randomização em blocos. As mulheres do grupo de intervenção receberam individualmente "Programa de Treinamento sobre Medo do Parto Baseado no Método de Entrevista Motivacional" uma vez por semana, quatro sessões no total, enquanto nenhuma intervenção foi feita para aquelas do grupo de controle além das práticas hospitalares de rotina. Os dados do estudo foram coletados por meio de um formulário de informações descritivas, do Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versões A-B, do Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) e do Delivery Evaluation Form. O valor de p<0,05 foi aceito estatisticamente significativo nas análises dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de ler e escrever em turco
  • Não contra-indicado para parto vaginal
  • Ausência de complicações relacionadas à gravidez
  • Ausência de doença sistêmica crônica
  • Ausência de problemas de comunicação
  • Ausência de problemas psiquiátricos
  • Sem anormalidades no feto
  • 24ª e 28ª semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • Parto prematuro (antes da 37ª semana de gestação)
  • Complicação da gravidez desenvolvida em qualquer estágio do estudo (como pré-eclâmpsia, placenta prévia, oligoidrâmnio, diabetes gestacional)
  • Uma cesariana é planejada em qualquer fase do estudo devido a uma indicação médica,
  • Não concluiu o programa de treinamento
  • Dar à luz fora da província
  • Não visto dentro de 24 horas após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
As mulheres do grupo de intervenção receberam individualmente "Programa de Treinamento sobre Medo do Parto Baseado no Método de Entrevista Motivacional" uma vez por semana, quatro sessões no total.
Comportamental: Educação pré-natal
Programa de Treinamento em Medo do Parto Baseado no Método de Entrevista Motivacional
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita para aqueles no grupo de controle além das práticas hospitalares de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma (W-DEQ) Uma versão
Prazo: Mudança dos escores WDEQ A no pré-treinamento (24ª e 28ª semana gestacional), pós-treinamento (4 semanas depois) e 37ª e 40ª semana gestacional
O W-DEQ Versão A, desenvolvido na Suécia em 1998 por Wijma e Klaas, foi adaptado para o turco por Körükçü et al. em 2009. É uma escala do tipo Likert de 6 pontos e é composta por 33 itens. As respostas da escala são pontuadas de 0 a 5, sendo que 0 indica "totalmente" e 5 indica "nenhuma". A pontuação mínima na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é 165. Uma pontuação total alta indica um alto nível de medo; 85 pontos são considerados como o valor de corte. Uma pontuação de ≥85 indica medo de nível clínico.
Mudança dos escores WDEQ A no pré-treinamento (24ª e 28ª semana gestacional), pós-treinamento (4 semanas depois) e 37ª e 40ª semana gestacional
Inventário de Autoeficácia no Parto - Formulário Resumido (CBSEI-SF)
Prazo: Mudança dos escores CBSEI-SF no pré-treinamento (24ª e 28ª semana gestacional), pós-treinamento (4 semanas depois) e 37ª e 40ª semana gestacional
A forma abreviada do Childbirth Self-efficacy Inventory tem duas subescalas: expectativa de resultado e expectativa de eficácia (Ip, et al., 2008). A expectativa de eficácia (EE) é uma convicção pessoal sobre a capacidade de realizar com sucesso os comportamentos necessários em uma determinada situação, e a expectativa de resultado (OE) é a crença de que um determinado comportamento levará a um determinado resultado. Cada subescala consiste em 16 itens e produz uma pontuação entre 16 e 160. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de eficácia ou eficácia do resultado para o nascimento.
Mudança dos escores CBSEI-SF no pré-treinamento (24ª e 28ª semana gestacional), pós-treinamento (4 semanas depois) e 37ª e 40ª semana gestacional
O questionário de expectativa/experiência de entrega de Wijma (W-DEQ) versão B
Prazo: Pontuações do W-DEQ-B no primeiro dia pós-parto
O W-DEQ-B foi criado por Wijma et al. avaliar o medo do parto intraparto no puerpério. O estudo de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Körükçü et al. É composto por 32 itens. Ele usa uma escala Likert de 6 pontos: 0 corresponde a completamente e 5 corresponde a nunca. As pontuações mais baixas e mais altas para a escala são 0 e 160, respectivamente.
Pontuações do W-DEQ-B no primeiro dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018.05.48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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