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L'effetto del programma di formazione fornito alle donne in gravidanza Primipara attraverso il metodo del colloquio motivazionale sulla paura del parto, l'autoefficacia del parto e la modalità del parto

3 dicembre 2020 aggiornato da: Pelin Calpbinici, Hacettepe University

L'effetto del programma di formazione fornito alle donne incinte Primipara attraverso il metodo del colloquio motivazionale sulla paura del parto, l'autoefficacia del parto e la modalità del parto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato parallelo a due gruppi è stato condotto per valutare l'effetto del programma di formazione fornito alle donne primipare in gravidanza attraverso il metodo del colloquio motivazionale sulla loro paura del parto, sull'autoefficacia del parto e sulla modalità del parto. Le donne primipare gravide incluse nel campione dello studio sono state assegnate ai gruppi di intervento (n=37) e di controllo (n=36) utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Alle donne del gruppo di intervento è stato fornito individualmente un "Programma di formazione sulla paura del parto basato sul metodo del colloquio motivazionale" una volta alla settimana, quattro sessioni in totale, mentre per quelle del gruppo di controllo non sono stati effettuati interventi diversi dalle pratiche ospedaliere di routine. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo descrittivo, il Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versioni A-B, il Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) e il Delivery Evaluation Form. Il valore di p<0,05 è stato accettato statisticamente significativo nelle analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Non controindicato per il parto vaginale
  • Assenza di complicazioni legate alla gravidanza
  • Assenza di malattie sistemiche croniche
  • Assenza di problemi di comunicazione
  • Assenza di problemi psichiatrici
  • Nessuna anomalia nel feto
  • 24a e 28a settimana di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Nascita prematura (prima della 37a settimana di gestazione)
  • Complicanze della gravidanza sviluppate in qualsiasi fase dello studio (come preeclampsia, placenta previa, oligoidramnios, diabete gestazionale)
  • Un taglio cesareo è pianificato in qualsiasi fase dello studio a causa di un'indicazione medica,
  • Non ha completato il programma di formazione
  • Partorire fuori provincia
  • Non visto entro 24 ore dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Alle donne del gruppo di intervento è stato fornito individualmente un "Programma di formazione sulla paura del parto basato sul metodo del colloquio motivazionale" una volta alla settimana, quattro sessioni in totale.
Comportamentale: Educazione prenatale
Programma di formazione sulla paura del parto basato sul metodo del colloquio motivazionale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non sono stati effettuati interventi per quelli del gruppo di controllo diversi dalle pratiche ospedaliere di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) Una versione
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi WDEQ A al pre-allenamento (24a e 28a settimana gestazionale), al post-allenamento (4 settimane dopo) e alla 37a e 40a settimana gestazionale
La versione A di W-DEQ, sviluppata in Svezia nel 1998 da Wijma e Klaas, è stata adattata in turco da Körükçü et al. nel 2009. È una scala di tipo Likert a 6 punti ed è composta da 33 item. Le risposte nella scala sono valutate da 0 a 5, dove 0 indica "completamente" e 5 indica "nessuno". Il punteggio minimo della scala è 0, mentre il punteggio massimo è 165. Un punteggio totale alto indica un alto livello di paura; 85 punti sono considerati il ​​valore limite. Un punteggio ≥85 indica paura a livello clinico.
Variazione rispetto ai punteggi WDEQ A al pre-allenamento (24a e 28a settimana gestazionale), al post-allenamento (4 settimane dopo) e alla 37a e 40a settimana gestazionale
Inventario di autoefficacia del parto-modulo breve (CBSEI-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CBSEI-SF al pre-allenamento (24a e 28a settimana gestazionale), al post-allenamento (4 settimane dopo) e alla 37a e 40a settimana gestazionale
La forma abbreviata del Childbirth Self-efficacy Inventory ha due sottoscale: aspettativa di risultato e aspettativa di efficacia (Ip, et al., 2008). L'aspettativa di efficacia (EE) è una convinzione personale sulla propria capacità di eseguire con successo i comportamenti richiesti in una data situazione, e l'aspettativa di risultato (OE) è la convinzione che un dato comportamento porterà a un dato risultato. Ogni sottoscala è composta da 16 item e produce un punteggio compreso tra 16 e 160. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di efficacia o efficacia del risultato per la nascita.
Variazione rispetto ai punteggi CBSEI-SF al pre-allenamento (24a e 28a settimana gestazionale), al post-allenamento (4 settimane dopo) e alla 37a e 40a settimana gestazionale
Il Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) versione B
Lasso di tempo: Punteggi W-DEQ-B al primo giorno dopo il parto
Il W-DEQ-B è stato creato da Wijma et al. per valutare la paura del parto intrapartum nel periodo postpartum. Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Körükçü et al. È composto da 32 articoli. Utilizza una scala Likert a 6 punti: 0 corrisponde a completamente e 5 corrisponde a mai. I punteggi più bassi e più alti per la scala sono rispettivamente 0 e 160.
Punteggi W-DEQ-B al primo giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.05.48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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