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L'effet du programme de formation dispensé aux femmes enceintes primipares par le biais de la méthode d'entretien motivationnel sur leur peur de l'accouchement, leur auto-efficacité à l'accouchement et leur mode d'accouchement

3 décembre 2020 mis à jour par: Pelin Calpbinici, Hacettepe University

L'effet du programme de formation dispensé aux femmes enceintes primipares par le biais de la méthode d'entretien motivationnel sur leur peur de l'accouchement, leur auto-efficacité à l'accouchement et leur mode d'accouchement : une étude contrôlée randomisée

Cette étude contrôlée randomisée en deux groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet du programme de formation dispensé aux femmes enceintes primipares par la méthode de l'entretien motivationnel sur leur peur de l'accouchement, l'auto-efficacité de l'accouchement et le mode d'accouchement. Les femmes enceintes primipares incluses dans l'échantillon de l'étude ont été réparties entre les groupes d'intervention (n = 37) et de contrôle (n = 36) en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Les femmes du groupe d'intervention ont reçu individuellement un "Programme de formation sur la peur de l'accouchement basé sur la méthode d'entretien motivationnel" une fois par semaine, quatre séances au total, tandis qu'aucune intervention n'a été faite pour celles du groupe témoin autres que les pratiques hospitalières de routine. Les données de l'étude ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'informations descriptives, des versions A-B du Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ), du Childbirth Self-Efficacy Inventory-Short Form (CBSEI-SF) et du Delivery Evaluation Form. La valeur de p<0,05 a été acceptée statistiquement significative dans les analyses de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Savoir lire et écrire en turc
  • Non contre-indiqué pour l'accouchement vaginal
  • Absence de complications liées à la grossesse
  • Absence de maladie systémique chronique
  • Absence de problèmes de communication
  • Absence de problèmes psychiatriques
  • Aucune anomalie chez le fœtus
  • 24e et 28e semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Naissance prématurée (avant la 37e semaine de gestation)
  • Complication de grossesse développée à n'importe quel stade de l'étude (comme la prééclampsie, le placenta praevia, l'oligohydramnios, le diabète gestationnel)
  • Une césarienne est prévue à n'importe quel stade de l'étude en raison d'une indication médicale,
  • N'a pas terminé le programme de formation
  • Accoucher à l'extérieur de la province
  • Non vu dans les 24 heures après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les femmes du groupe d'intervention ont reçu individuellement un "Programme de formation sur la peur de l'accouchement basé sur la méthode d'entretien motivationnel" une fois par semaine, quatre sessions au total.
Comportemental: Éducation prénatale
Programme de formation sur la peur de l'accouchement basé sur la méthode d'entretien motivationnel
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été faite pour les personnes du groupe témoin autre que les pratiques hospitalières de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) Une version
Délai: Changement par rapport aux scores WDEQ A à la pré-formation (24e et 28e semaine de gestation), après la formation (4 semaines plus tard) et à la 37e et à la 40e semaine de gestation
La version A du W-DEQ, qui a été développée en Suède en 1998 par Wijma et Klaas, a été adaptée en turc par Körükçü et al. en 2009. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 6 points et se compose de 33 items. Les réponses sur l'échelle sont notées de 0 à 5, 0 indiquant "complètement" et 5 indiquant "aucune". Le score minimum sur l'échelle est de 0, tandis que le score maximum est de 165. Un score total élevé indique un niveau élevé de peur ; 85 points sont considérés comme la valeur seuil. Un score ≥ 85 indique une peur au niveau clinique.
Changement par rapport aux scores WDEQ A à la pré-formation (24e et 28e semaine de gestation), après la formation (4 semaines plus tard) et à la 37e et à la 40e semaine de gestation
Inventaire d'auto-efficacité à l'accouchement - Formulaire abrégé (CBSEI-SF)
Délai: Changement par rapport aux scores CBSEI-SF à la pré-formation (24e et 28e semaine de gestation), après la formation (4 semaines plus tard) et à la 37e et 40e semaine de gestation
La forme abrégée de l'Inventaire d'auto-efficacité de l'accouchement comporte deux sous-échelles : l'espérance de résultat et l'espérance d'efficacité (Ip, et al., 2008). L'espérance d'efficacité (EE) est une conviction personnelle quant à sa capacité à exécuter avec succès les comportements requis dans une situation donnée, et l'espérance de résultat (OE) est la conviction qu'un comportement donné conduira à un résultat donné. Chaque sous-échelle se compose de 16 items et donne un score compris entre 16 et 160. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'efficacité ou d'efficacité des résultats pour la naissance.
Changement par rapport aux scores CBSEI-SF à la pré-formation (24e et 28e semaine de gestation), après la formation (4 semaines plus tard) et à la 37e et 40e semaine de gestation
Questionnaire Wijma sur l'espérance de livraison/l'expérience (W-DEQ) version B
Délai: Scores W-DEQ-B au premier jour du post-partum
Le W-DEQ-B a été créé par Wijma et et al. pour évaluer la peur de l'accouchement intra-partum dans la période post-partum. L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Körükçü et al. Il est composé de 32 articles. Il utilise une échelle de Likert à 6 points : 0 correspond à complètement et 5 à jamais. Les scores les plus bas et les plus élevés de l'échelle sont respectivement de 0 et 160.
Scores W-DEQ-B au premier jour du post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018.05.48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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