Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená online intervence ACT v kombinaci s psychoedukací pro lidi s poraněním míchy

5. září 2021 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Řízená online intervence akceptační a závazkové terapie (ACT) v kombinaci s psychoedukací pro lidi s poraněním míchy: předběžná studie

Účelem této předběžné studie je prozkoumat účinky intervence s řízenou online akceptací a terapií závazku (ACT) v kombinaci s psychoedukací na lidi s poraněním míchy (SCI), kteří zažívají psychické potíže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude využívat jednoskupinový pretest-posttest design ke zkoumání účinků intervence řízené online akceptační a závazné terapie (ACT) kombinované s psychoedukací na kvalitu života a duševní zdraví lidí s poraněním míchy (SCI), kteří zažívají psychologické problémy. nouze. Po vyhodnocení před testem získají způsobilí účastníci 8 týdenních sezení, včetně 6 sezení ACT a 2 psychoedukačních sezení, které provedou vyškolení trenéři prostřednictvím videokonferencí Zoom. Každé sezení trvá jednu hodinu. Primárním výsledným měřítkem bude psychická tíseň měřená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)-21 a poranění míchy – kvalita života (SCI-QOL). Po dokončení 8 sezení bude proveden jednorázový rozhovor, aby se prozkoumaly zkušenosti účastníků se sezeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let) žijící v komunitě, kteří měli poranění míchy
  • trpící alespoň mírnými příznaky psychické úzkosti měřené DASS-21
  • mít počítač/smartphone s přístupem na internet, který umožňuje procházení webu a videokonference
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas pochopením povahy účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivními, fyzickými nebo smyslovými deficity nebo jazykovými bariérami (neanglický komunikátor), které brání účasti na studiu
  • v současné době podstupuje psychologickou terapii
  • s psychiatrickou hospitalizací nebo s diagnózou duševního onemocnění v předchozích 2 letech
  • užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků v době náboru
  • s možností přerušení studia z důvodu jiného zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: terapie přijetí a závazku (ACT) kombinovaná s psychoedukací
Účastníci absolvují 8 týdenních sezení, včetně 6 sezení ACT a 2 psychoedukačních sezení, které poskytují vyškolení trenéři prostřednictvím videokonferencí Zoom.
Behaviorální: terapie přijetí a závazku (ACT) kombinovaná s psychoedukací
Účastníci absolvují 8 týdenních sezení, včetně 6 sezení ACT a 2 psychoedukačních sezení, které poskytují vyškolení trenéři prostřednictvím videokonferencí Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) - 21
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)-21 je 21-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Vyšší skóre představuje větší symptomatologii.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) - složka psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
WHOQOL-BREF - složka psychologického zdraví má 6 položek měřících: tělesný obraz a vzhled; negativní pocity; pozitivní pocity; sebevědomí; spiritualita / osobní přesvědčení; a myšlení, učení, paměť a koncentraci. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF) má 12 položek hodnotících vztah sebesoucitu k pozitivnímu psychickému zdraví. Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průzkum zapojení do smysluplných činností (EMAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průzkum Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) je 12položkový sebehodnotící nástroj, který měří subjektivní zkušenost člověka se smysluplností každodenních činností. Vyšší skóre značí větší míru zapojení do smysluplných činností.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Akční a akceptační dotazník (AAQ)-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychickou flexibilitu. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník kognitivní fúze (CFQ)-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník kognitivní fúze (CFQ)-7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Poranění míchy – kvalita života (SCI-QOL) Smutek a ztráta Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
SCI-QOL Grief and Loss Short formulář má 9 položek hodnotících smutek a ztrátu v důsledku poranění míchy. Vyšší skóre znamená více smutku/ztráty.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Poranění míchy – kvalita života (SCI-QOL) odolnost Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
SCI-QOL Resilience Short formulář má 8 položek hodnotících odolnost. Vyšší skóre značí větší odolnost.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
MAAS je 15bodová škála hodnotící dispoziční všímavost (tj. otevřené nebo vnímavé uvědomění a pozornost k tomu, co se děje v přítomnosti). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300006536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení