Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een begeleide online ACT-interventie in combinatie met psycho-educatie voor mensen met een dwarslaesie

5 september 2021 bijgewerkt door: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Een begeleide online acceptatie- en commitmentstherapie (ACT)-interventie gecombineerd met psycho-educatie voor mensen met ruggenmergletsel: een voorbereidende studie

Het doel van deze voorstudie is om de effecten te onderzoeken van een begeleide online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie in combinatie met psycho-educatie bij mensen met een dwarslaesie (SCI) die psychische problemen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een pretest-posttestontwerp met één groep gebruiken om de effecten te onderzoeken van een begeleide online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie in combinatie met psycho-educatie op de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van mensen met een dwarslaesie (SCI) die psychische problemen ervaren. angst. Na de pretestevaluatie ontvangen in aanmerking komende deelnemers 8 wekelijkse sessies, waaronder 6 ACT-sessies en 2 psycho-educatiesessies, gegeven door getrainde coaches via Zoom-videoconferenties. Elke sessie duurt een uur. Primaire uitkomstmaten zijn psychische klachten gemeten met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 en Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL). Aan het einde van de 8 sessies zal een eenmalig interview worden gehouden om de ervaringen van de deelnemers tijdens de sessies te verkennen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende volwassenen (18 jaar of ouder) die in de gemeenschap wonen en een dwarslaesie hebben gehad
  • die lijden aan ten minste milde symptomen van psychisch leed gemeten door de DASS-21
  • een computer/smartphone met internettoegang hebben waarmee u op het web kunt surfen en videoconferenties kunt houden
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven door de aard van studiedeelname te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve, fysieke of zintuiglijke beperkingen of taalbarrières hebben (niet-Engelse communicator) die studieparticipatie belemmeren
  • ondergaat momenteel psychologische therapie
  • psychiatrische ziekenhuisopnames of diagnoses van psychische aandoeningen hebben gehad in de afgelopen 2 jaar
  • het nemen van antipsychotica of anticonvulsiva op het moment van rekrutering
  • de mogelijkheid hebben om te stoppen met studeren vanwege andere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) gecombineerd met psycho-educatie
Deelnemers krijgen 8 wekelijkse sessies, waaronder 6 ACT-sessies en 2 psycho-educatiesessies, gegeven door getrainde coaches via Zoom-videoconferenties.
Gedragsmatig: acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) gecombineerd met psycho-educatie
Deelnemers krijgen 8 wekelijkse sessies, waaronder 6 ACT-sessies en 2 psycho-educatiesessies, gegeven door getrainde coaches via Zoom-videoconferenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS) - 21
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Hogere scores vertegenwoordigen grotere symptomatologie.
Verander van baseline naar 8 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Instruments (WHOQOL-BREF) - psychologische gezondheidscomponent
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
WHOQOL-BREF - psychologische gezondheidscomponent heeft 6 items die meten: lichaamsbeeld en uiterlijk; negatieve gevoelens; positieve gevoelens; zelfvertrouwen; spiritualiteit / persoonlijke overtuigingen; en denken, leren, geheugen en concentratie. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in termen van psychische gezondheid.
Verander van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) heeft 12 items die de relatie beoordelen tussen zelfcompassie en positieve psychologische gezondheid. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
Verander van baseline naar 8 weken
Enquête Betrokkenheid bij Zinvolle Activiteiten (EMAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Enquête Betrokkenheid bij Zinvolle Activiteiten (EMAS) is een zelfevaluatie-instrument met 12 items dat de subjectieve ervaring van een persoon meet met betrekking tot de zingeving van alledaagse activiteiten. Hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij zinvolle activiteiten.
Verander van baseline naar 8 weken
Actie- en acceptatievragenlijst (AAQ)-II
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die psychologische flexibiliteit meet. Hogere scores duiden op een slechte psychologische flexibiliteit.
Verander van baseline naar 8 weken
Cognitieve fusievragenlijst (CFQ)-7
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die cognitieve fusie meet. Hogere scores duiden op grotere niveaus van cognitieve fusie.
Verander van baseline naar 8 weken
Ruggenmergletsel - Kwaliteit van leven (SCI-QOL) Verdriet en verlies Korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
SCI-QOL Rouw en verlies Korte vorm heeft 9 items die rouw en verlies als gevolg van ruggenmergletsel beoordelen. Hogere scores duiden op meer rouw/verlies.
Verander van baseline naar 8 weken
Ruggenmergletsel - Kwaliteit van leven (SCI-QOL) Veerkracht Korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
SCI-QOL Veerkracht Korte vorm heeft 8 items die veerkracht beoordelen. Hogere scores duiden op meer veerkracht.
Verander van baseline naar 8 weken
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De MAAS is een schaal van 15 items die dispositionele mindfulness beoordeelt (d.w.z. open of ontvankelijk bewustzijn van en aandacht voor wat er in het heden plaatsvindt). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
Verander van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300006536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen