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Una intervención guiada en línea ACT combinada con psicoeducación para personas con lesión de la médula espinal

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Una intervención guiada en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) combinada con psicoeducación para personas con lesión de la médula espinal: un estudio preliminar

El propósito de este estudio preliminar es examinar los efectos de una intervención guiada en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) combinada con psicoeducación en personas con lesión de la médula espinal (SCI) que experimentan angustia psicológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto empleará un diseño de prueba previa y posterior de un grupo para investigar los efectos de una intervención guiada en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) combinada con psicoeducación sobre la calidad de vida y la salud mental de las personas con lesión de la médula espinal (SCI) que experimentan trastornos psicológicos. angustia. Después de la evaluación previa a la prueba, los participantes elegibles recibirán 8 sesiones semanales, incluidas 6 sesiones de ACT y 2 sesiones de psicoeducación, impartidas por entrenadores capacitados a través de videoconferencia Zoom. Cada sesión tiene una duración de una hora. Las medidas de resultado primarias serán la angustia psicológica medida por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) - 21 y Lesión de la Médula Espinal - Calidad de Vida (SCI-QOL). Se realizará una entrevista única al finalizar las 8 sesiones para explorar las experiencias de los participantes en las sesiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) que viven en la comunidad y que tuvieron una lesión de la médula espinal
  • que sufren al menos síntomas leves de malestar psicológico medidos por el DASS-21
  • tener una computadora/teléfono inteligente con acceso a Internet capaz de navegar por la web y realizar videoconferencias
  • ser capaz de dar su consentimiento informado mediante la comprensión de la naturaleza de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • tener deficiencias cognitivas, físicas o sensoriales, o barreras del idioma (no se comunica en inglés) que impiden la participación en el estudio
  • recibiendo una terapia psicológica actualmente
  • tener hospitalizaciones psiquiátricas o diagnósticos de enfermedad mental en los 2 años anteriores
  • tomando medicamentos antipsicóticos o anticonvulsivos en el momento del reclutamiento
  • tener la posibilidad de abandonar el estudio debido a otras condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia de aceptación y compromiso (ACT) combinada con psicoeducación
Los participantes reciben 8 sesiones semanales, incluidas 6 sesiones de ACT y 2 sesiones de psicoeducación, impartidas por entrenadores capacitados a través de videoconferencias de Zoom.
Conductual: terapia de aceptación y compromiso (ACT) combinada con psicoeducación
Los participantes reciben 8 sesiones semanales, incluidas 6 sesiones de ACT y 2 sesiones de psicoeducación, impartidas por entrenadores capacitados a través de videoconferencias de Zoom.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) - 21
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)-21 es un instrumento de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones más altas representan una mayor sintomatología.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) - componente de salud psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
WHOQOL-BREF - componente de salud psicológica tiene 6 ítems que miden: imagen y apariencia corporal; sentimientos negativos; sentimientos positivos; autoestima; espiritualidad / creencias personales; y el pensamiento, el aprendizaje, la memoria y la concentración. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida en términos de salud psicológica.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La Escala de Autocompasión - Versión Corta (SCS-SF) tiene 12 ítems que evalúan la relación de la autocompasión con la salud psicológica positiva. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Encuesta de participación en actividades significativas (EMAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La Encuesta de participación en actividades significativas (EMAS) es un instrumento de autoevaluación de 12 ítems que mide la experiencia subjetiva de una persona sobre el significado de las actividades cotidianas. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de participación en actividades significativas.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de Acción y Aceptación (AAQ)-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El Cuestionario de Acción y Aceptación (AAQ)-II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica. Las puntuaciones más altas indican poca flexibilidad psicológica.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ)-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ)-7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fusión cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Lesión de la médula espinal - Calidad de vida (SCI-QOL) Duelo y pérdida Forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El formulario corto de duelo y pérdida de SCI-QOL tiene 9 elementos que evalúan el duelo y la pérdida debido a lesiones de la médula espinal. Las puntuaciones más altas indican más duelo/pérdida.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Lesión de la médula espinal - Calidad de vida (SCI-QOL) Resiliencia Forma breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
SCI-QOL Resiliencia El formato corto tiene 8 ítems que evalúan la resiliencia. Las puntuaciones más altas indican más resiliencia.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La MAAS es una escala de 15 ítems que evalúa la atención plena disposicional (es decir, conciencia abierta o receptiva y atención a lo que está sucediendo en el presente). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300006536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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