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Uma intervenção on-line guiada de ACT combinada com psicoeducação para pessoas com lesão na medula espinhal

5 de setembro de 2021 atualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Uma intervenção on-line guiada de terapia de aceitação e compromisso (ACT) combinada com psicoeducação para pessoas com lesão medular: um estudo preliminar

O objetivo deste estudo preliminar é examinar os efeitos de uma intervenção guiada de terapia de aceitação e compromisso (ACT) on-line combinada com psicoeducação em pessoas com lesão medular (LM) que sofrem sofrimento psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto empregará um projeto de pré-teste-pós-teste de um grupo para investigar os efeitos de uma intervenção guiada de terapia de aceitação e compromisso (ACT) on-line combinada com psicoeducação sobre qualidade de vida e saúde mental de pessoas com lesão medular (SCI) que experimentam problemas psicológicos sofrimento. Após a avaliação do pré-teste, os participantes elegíveis receberão 8 sessões semanais, incluindo 6 sessões de ACT e 2 sessões de psicoeducação, ministradas por coaches treinados por meio de videoconferência Zoom. Cada sessão dura uma hora. As medidas de desfecho primário serão sofrimento psicológico medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)-21 e Lesão Medular - Qualidade de Vida (SCI-QOL). Uma entrevista única após a conclusão das 8 sessões será realizada para explorar as experiências dos participantes nas sessões.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos residentes na comunidade (18 anos ou mais) que vivem na comunidade que tiveram uma lesão na medula espinhal
  • sofrendo pelo menos sintomas leves de sofrimento psicológico medidos pelo DASS-21
  • ter um computador/smartphone com acesso à internet capaz de fazer navegação na web e videoconferência
  • ser capaz de fornecer consentimento informado ao compreender a natureza da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • ter déficits cognitivos, físicos ou sensoriais ou barreiras linguísticas (comunicador não inglês) que impeçam a participação no estudo
  • recebendo uma terapia psicológica atualmente
  • ter internações psiquiátricas ou diagnóstico de doença mental nos últimos 2 anos
  • tomando medicação antipsicótica ou anticonvulsivante no momento do recrutamento
  • ter a possibilidade de abandono do estudo devido a outras condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia de aceitação e compromisso (ACT) combinada com psicoeducação
Os participantes recebem 8 sessões semanais, incluindo 6 sessões de ACT e 2 sessões de psicoeducação, ministradas por coaches treinados por meio de videoconferência Zoom.
Comportamental: terapia de aceitação e compromisso (ACT) combinada com psicoeducação
Os participantes recebem 8 sessões semanais, incluindo 6 sessões de ACT e 2 sessões de psicoeducação, ministradas por coaches treinados por meio de videoconferência Zoom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - 21
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)-21 é um instrumento de autorrelato de 21 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e estresse. Pontuações mais altas representam maior sintomatologia.
Mudança desde o início até 8 semanas
Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) - componente de saúde psicológica
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
WHOQOL-BREF - componente de saúde psicológica possui 6 itens que medem: imagem corporal e aparência; sentimentos negativos; sentimentos positivos; auto estima; espiritualidade/crenças pessoais; e pensamento, aprendizagem, memória e concentração. Escores mais altos denotam maior qualidade de vida em termos de saúde psicológica.
Mudança desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A Self-Compassion Scale- Short Form (SCS-SF) possui 12 itens que avaliam a relação da autocompaixão com a saúde psicológica positiva. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
Mudança desde o início até 8 semanas
Envolvimento em Pesquisa de Atividades Significativas (EMAS)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O Envolvimento em Atividades Significativas (EMAS) é um instrumento de autoavaliação de 12 itens que mede a experiência subjetiva de uma pessoa sobre o significado das atividades cotidianas. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de engajamento em atividades significativas.
Mudança desde o início até 8 semanas
Questionário de Ação e Aceitação (AAQ)-II
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II é um questionário de autoavaliação de 7 itens que mede a flexibilidade psicológica. Pontuações mais altas indicam baixa flexibilidade psicológica.
Mudança desde o início até 8 semanas
Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ)-7
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 é um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a fusão cognitiva. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de fusão cognitiva.
Mudança desde o início até 8 semanas
Lesão Medular - Qualidade de Vida (SCI-QOL) Luto e Perda Forma resumida
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
SCI-QOL Luto e Perda A versão resumida tem 9 itens que avaliam o luto e a perda devido a lesões na medula espinhal. Pontuações mais altas indicam mais luto/perda.
Mudança desde o início até 8 semanas
Lesão Medular - Qualidade de Vida (SCI-QOL) Resiliência Forma resumida
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
A versão resumida do SCI-QOL Resiliência possui 8 itens que avaliam a resiliência. Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
Mudança desde o início até 8 semanas
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O MAAS é uma escala de 15 itens que avalia a atenção plena disposicional (ou seja, consciência aberta ou receptiva e atenção ao que está acontecendo no presente). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional.
Mudança desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300006536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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