Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja ACT z przewodnikiem połączona z psychoedukacją dla osób z urazem rdzenia kręgowego

5 września 2021 zaktualizowane przez: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) połączona z psychoedukacją dla osób z urazem rdzenia kręgowego: badanie wstępne

Celem tego wstępnego badania jest zbadanie skutków interwencji prowadzonej online terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) połączonej z psychoedukacją u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które doświadczają stresu psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W projekcie tym wykorzystany zostanie projekt pretest-post-test dla jednej grupy w celu zbadania wpływu interwencji kierowanej terapii akceptacji i zaangażowania online (ACT) połączonej z psychoedukacją na jakość życia i zdrowie psychiczne osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które doświadczają psychologicznych rozpacz. Po ocenie wstępnej kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 8 tygodniowych sesji, w tym 6 sesji ACT i 2 sesje psychoedukacyjne, prowadzone przez przeszkolonych trenerów za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. Każda sesja trwa godzinę. Głównymi miarami wyniku będą cierpienie psychiczne mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS)-21 oraz uraz rdzenia kręgowego – jakość życia (SCI-QOL). Po zakończeniu 8 sesji zostanie przeprowadzona jednorazowa rozmowa w celu zbadania doświadczeń uczestników podczas sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mieszkający w społeczności (w wieku 18 lat lub starsi) mieszkający w społeczności, którzy mieli uraz rdzenia kręgowego
  • cierpiących na co najmniej łagodne objawy dystresu psychicznego mierzonego kwestionariuszem DASS-21
  • posiadanie komputera/smartfona z dostępem do Internetu umożliwiającego przeglądanie stron internetowych i prowadzenie wideokonferencji
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez zrozumienie charakteru udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • mający deficyty poznawcze, fizyczne lub czuciowe lub bariery językowe (komunikator inny niż angielski), które utrudniają uczestnictwo w nauce
  • obecnie korzysta z terapii psychologicznej
  • hospitalizacje psychiatryczne lub rozpoznanie choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdrgawkowych w czasie rekrutacji
  • mając możliwość rezygnacji z nauki z powodu innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) połączona z psychoedukacją
Uczestnicy otrzymują 8 tygodniowych sesji, w tym 6 sesji ACT i 2 sesje psychoedukacyjne, prowadzone przez przeszkolonych trenerów za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Behawioralne: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) połączona z psychoedukacją
Uczestnicy otrzymują 8 tygodniowych sesji, w tym 6 sesji ACT i 2 sesje psychoedukacyjne, prowadzone przez przeszkolonych trenerów za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) - 21
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS)-21 to 21-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i stresu. Wyższe wyniki oznaczają większą symptomatologię.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) - komponent zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
WHOQOL-BREF - komponent zdrowia psychicznego obejmuje 6 pozycji mierzących: obraz ciała i wygląd; negatywne uczucia; pozytywne uczucia; poczucie własnej wartości; duchowość / osobiste przekonania; oraz myślenie, uczenie się, pamięć i koncentrację. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) zawiera 12 pozycji oceniających związek współczucia wobec siebie z pozytywnym zdrowiem psychicznym. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Badanie zaangażowania w znaczące działania (EMAS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ankieta Zaangażowania w Znaczące Działania (EMAS) to 12-punktowy instrument samooceny, który mierzy subiektywne doświadczenie danej osoby co do sensu codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania w znaczące działania.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz działania i akceptacji (AAQ)-II
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Działania i Akceptacji (AAQ)-II to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący elastyczność psychologiczną. Wyższe wyniki wskazują na słabą elastyczność psychologiczną.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ)-7
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz fuzji poznawczej (CFQ)-7 to składający się z 7 pozycji kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Uraz rdzenia kręgowego - jakość życia (SCI-QOL) Smutek i strata Krótka forma
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
SCI-QOL Żałoba i strata Skrócona wersja składa się z 9 pozycji oceniających żałobę i stratę spowodowaną urazami rdzenia kręgowego. Wyższe wyniki wskazują na większy żal/stratę.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Uraz rdzenia kręgowego - jakość życia (SCI-QOL) Odporność Krótka forma
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skrócona wersja SCI-QOL Resilience składa się z 8 pozycji oceniających odporność. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
MAAS to 15-punktowa skala oceniająca uważność dyspozycyjną (tj. otwartą lub receptywną świadomość i uwagę na to, co dzieje się w teraźniejszości). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300006536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami