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Eine geführte Online-ACT-Intervention kombiniert mit Psychoedukation für Menschen mit Rückenmarksverletzungen

5. September 2021 aktualisiert von: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Eine geführte Online-Intervention zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) in Kombination mit Psychoedukation für Menschen mit Rückenmarksverletzungen: Eine vorläufige Studie

Der Zweck dieser vorläufigen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer geführten Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention in Kombination mit Psychoedukation bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die unter psychischen Belastungen leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird ein Ein-Gruppen-Pretest-Posttest-Design verwendet, um die Auswirkungen einer geführten Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention in Kombination mit Psychoedukation auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die psychische Probleme haben, zu untersuchen Not. Nach der Vortestbewertung erhalten berechtigte Teilnehmer 8 wöchentliche Sitzungen, darunter 6 ACT-Sitzungen und 2 Psychoedukationssitzungen, die von ausgebildeten Trainern über Zoom-Videokonferenzen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Primäre Ergebnismaße sind psychische Belastungen, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)-21 und Rückenmarksverletzung – Lebensqualität (SCI-QOL). Nach Abschluss der 8 Sitzungen wird ein einmaliges Interview geführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer in den Sitzungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinde lebende Erwachsene (ab 18 Jahren), die eine Rückenmarksverletzung hatten
  • unter mindestens leichten Symptomen einer psychischen Belastung leiden, gemessen anhand des DASS-21
  • Sie verfügen über einen Computer/ein Smartphone mit Internetzugang, der zum Surfen im Internet und für Videokonferenzen geeignet ist
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, indem man die Art der Studienteilnahme versteht.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive, körperliche oder sensorische Defizite oder Sprachbarrieren haben (nicht englischsprachiger Kommunikator), die die Teilnahme am Studium behindern
  • befinde mich derzeit in einer psychologischen Therapie
  • in den letzten 2 Jahren psychiatrische Krankenhausaufenthalte oder die Diagnose einer psychischen Erkrankung hatten
  • Einnahme von antipsychotischen oder krampflösenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Einstellung
  • die Möglichkeit eines Studienabbruchs aufgrund anderer Erkrankungen besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) kombiniert mit Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Sitzungen, darunter 6 ACT-Sitzungen und 2 Psychoedukationssitzungen, die von ausgebildeten Trainern über Zoom-Videokonferenzen durchgeführt werden.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) kombiniert mit Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Sitzungen, darunter 6 ACT-Sitzungen und 2 Psychoedukationssitzungen, die von ausgebildeten Trainern über Zoom-Videokonferenzen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Depression, Angst und Stress (DASS) – 21
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) – 21 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das die drei damit verbundenen negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress messen soll. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Symptomatik.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Lebensqualitätsinstrumente der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) – psychologische Gesundheitskomponente
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
WHOQOL-BREF – Die Komponente „Psychische Gesundheit“ besteht aus 6 Elementen, die Folgendes messen: Körperbild und Aussehen; negative Gefühle; positive Gefühle; Selbstachtung; Spiritualität/persönliche Überzeugungen; und Denken, Lernen, Gedächtnis und Konzentration. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität im Hinblick auf die psychische Gesundheit.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF) besteht aus 12 Elementen, die den Zusammenhang von Selbstmitgefühl mit einer positiven psychischen Gesundheit bewerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (EMAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) ist ein 12-Punkte-Selbstbewertungsinstrument, das die subjektive Erfahrung einer Person hinsichtlich der Sinnhaftigkeit alltäglicher Aktivitäten misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement bei sinnvollen Aktivitäten hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Aktions- und Akzeptanzfragebogen (AAQ)-II
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Aktions- und Akzeptanzfragebogen (AAQ)-II ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der psychologischen Flexibilität. Höhere Werte weisen auf eine geringe psychologische Flexibilität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ)-7
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der kognitiven Fusion. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Fusion hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Rückenmarksverletzung – Lebensqualität (SCI-QOL) Trauer und Verlust Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die SCI-QOL-Kurzform „Trauer und Verlust“ umfasst 9 Elemente zur Beurteilung von Trauer und Verlust aufgrund von Rückenmarksverletzungen. Höhere Werte bedeuten mehr Trauer/Verlust.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Rückenmarksverletzung – Lebensqualität (SCI-QOL) Resilienz Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die SCI-QOL-Resilienz-Kurzform umfasst 8 Elemente zur Bewertung der Resilienz. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der MAAS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung der dispositionellen Achtsamkeit (d. h. offenes oder empfängliches Bewusstsein für und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart geschieht). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300006536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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