Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемое онлайн-вмешательство ACT в сочетании с психообразованием для людей с травмой спинного мозга

5 сентября 2021 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Управляемая онлайн-терапия принятия и приверженности (ACT) в сочетании с психообразованием для людей с травмой спинного мозга: предварительное исследование

Целью этого предварительного исследования является изучение влияния управляемой онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) в сочетании с психообразованием на людей с травмой спинного мозга (SCI), которые испытывают психологический стресс.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте будет использоваться дизайн «претест-посттест» для одной группы, чтобы исследовать влияние управляемой онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) в сочетании с психообразованием на качество жизни и психическое здоровье людей с травмой спинного мозга (SCI), которые испытывают психологические бедствие. После предварительной оценки участники, соответствующие критериям, получат 8 еженедельных занятий, в том числе 6 занятий ACT и 2 занятия по психообразованию, которые будут проводиться обученными тренерами посредством видеоконференций Zoom. Каждый сеанс длится один час. Основными показателями исхода будут психологический дистресс, измеряемый по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)-21, и травма спинного мозга - качество жизни (SCI-QOL). По завершении 8 сессий будет проведено одноразовое интервью для изучения опыта участников сессий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проживающие в сообществе взрослые (в возрасте 18 лет и старше), проживающие в сообществе, у которых была травма спинного мозга
  • страдающие как минимум легкими симптомами психологического дистресса, измеряемыми по шкале DASS-21
  • наличие компьютера/смартфона с доступом в Интернет, позволяющего просматривать веб-страницы и проводить видеоконференции
  • быть в состоянии предоставить информированное согласие, понимая характер участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • наличие когнитивных, физических или сенсорных нарушений или языковых барьеров (не говорящих по-английски), которые препятствуют участию в исследовании
  • в настоящее время проходит психологическую терапию
  • наличие психиатрических госпитализаций или диагнозов психических заболеваний в предыдущие 2 года
  • прием антипсихотических или противосудорожных препаратов во время вербовки
  • возможность исключения из учебы из-за других заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT) в сочетании с психообразованием
Участники получают 8 еженедельных занятий, в том числе 6 занятий ACT и 2 занятия по психообразованию, которые проводят обученные тренеры посредством видеоконференций Zoom.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT) в сочетании с психообразованием
Участники получают 8 еженедельных занятий, в том числе 6 занятий ACT и 2 занятия по психообразованию, которые проводят обученные тренеры посредством видеоконференций Zoom.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) - 21
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)-21 представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и стресса. Более высокие баллы представляют большую симптоматику.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) - компонент психологического здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
WHOQOL-BREF - компонент психологического здоровья, состоящий из 6 пунктов, измеряющих: телесный образ и внешний вид; негативные чувства; положительные эмоции; самооценка; духовность/личные убеждения; и мышление, обучение, память и концентрацию. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самосострадания – краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала самосострадания – краткая форма (SCS-SF) состоит из 12 пунктов, оценивающих отношение сострадания к себе к позитивному психологическому здоровью. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Опрос вовлеченности в значимую деятельность (EMAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Опрос вовлеченности в значимую деятельность (EMAS) представляет собой инструмент самооценки из 12 пунктов, который измеряет субъективный опыт человека в отношении значимости повседневной деятельности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в значимую деятельность.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Анкета действия и принятия (AAQ)-II
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Опросник действий и принятия (AAQ)-II представляет собой опросник для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющий психологическую гибкость. Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Опросник когнитивного синтеза (CFQ)-7
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Опросник когнитивного слияния (CFQ)-7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Травма спинного мозга - качество жизни (SCI-QOL) Горе и потеря Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
SCI-QOL Горе и потеря Краткая форма содержит 9 пунктов, оценивающих горе и потерю из-за травм спинного мозга. Более высокие баллы указывают на большее горе/потерю.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Травма спинного мозга - качество жизни (SCI-QOL) Устойчивость Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
SCI-QOL Resilience Short form содержит 8 пунктов, оценивающих устойчивость. Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, оценивающую диспозиционную внимательность (т. е. открытое или восприимчивое осознание и внимание к тому, что происходит в настоящем). Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300006536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками