Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En guidet online ACT-intervensjon kombinert med psykoedukasjon for personer med ryggmargsskade

5. september 2021 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

En guidet nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-intervensjon kombinert med psykoedukasjon for personer med ryggmargsskade: En forundersøkelse

Formålet med denne foreløpige studien er å undersøke effekten av en veiledet nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon kombinert med psykoedukasjon på personer med ryggmargsskade (SCI) som opplever psykiske plager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke en én-gruppe pretest-posttest-design for å undersøke effekten av en veiledet nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon kombinert med psykoedukasjon på livskvalitet og mental helse til personer med ryggmargsskade (SCI) som opplever psykologisk nød. Etter forhåndstestevalueringen vil kvalifiserte deltakere motta 8 ukentlige økter, inkludert 6 ACT-økter og 2 psykoedukasjonsøkter, levert av trente trenere gjennom Zoom-videokonferanser. Hver økt varer i en time. Primære utfallsmål vil være psykiske plager målt ved depresjon, angst og stress-skalaen (DASS)-21 og ryggmargsskade - livskvalitet (SCI-QOL). Et engangsintervju ved fullføring av de 8 øktene vil bli gjennomført for å utforske deltakernes erfaringer i øktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som bor i samfunnet (18 år eller eldre) som bor i samfunnet som hadde en ryggmargsskade
  • lider av minst milde symptomer på psykiske plager målt med DASS-21
  • ha en datamaskin/smarttelefon med internettilgang som er i stand til å gjøre nettsurfing og videokonferanser
  • å kunne gi informert samtykke ved å forstå arten av studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler, eller språkbarrierer (ikke-engelsk kommunikator) som hindrer studiedeltakelse
  • mottar en psykologisk behandling for tiden
  • har psykiatriske innleggelser eller diagnoser av psykiske lidelser de siste 2 årene
  • tar antipsykotiske eller krampestillende medisiner på tidspunktet for rekruttering
  • ha mulighet for studiefrafall på grunn av andre medisinske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) kombinert med psykoedukasjon
Deltakerne får 8 ukentlige økter, inkludert 6 ACT-økter og 2 psykoedukasjonsøkter, levert av trente trenere gjennom Zoom-videokonferanser.
Atferdsmessig: aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) kombinert med psykoedukasjon
Deltakerne får 8 ukentlige økter, inkludert 6 ACT-økter og 2 psykoedukasjonsøkter, levert av trente trenere gjennom Zoom-videokonferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stressskala (DASS) - 21
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 er et 21-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. Høyere skårer representerer større symptomatologi.
Bytt fra baseline til 8 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF) - psykologisk helsekomponent
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
WHOQOL-BREF - psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler: kroppslig bilde og utseende; negative følelser; positive følelser; selvtillit; spiritualitet / personlig tro; og tenkning, læring, hukommelse og konsentrasjon. Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale- Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Self-Compassion Scale- Short Form (SCS-SF) har 12 elementer som vurderer forholdet mellom selvmedfølelse og positiv psykologisk helse. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Bytt fra baseline til 8 uker
Engasjement i Meaningful Activities Survey (EMAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
EMAS-undersøkelsen (Engagement in Meaningful Activities Survey) er et 12-elements egenvurderingsinstrument som måler en persons subjektive opplevelse av meningsfullheten i hverdagsaktiviteter. Høyere score indikerer større engasjement i meningsfulle aktiviteter.
Bytt fra baseline til 8 uker
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet. Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Bytt fra baseline til 8 uker
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler kognitiv fusjon. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
Bytt fra baseline til 8 uker
Ryggmargsskade - Livskvalitet (SCI-QOL) Sorg og tap Kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
SCI-QOL Sorg og tap Kortskjema har 9 punkter som vurderer sorg og tap på grunn av ryggmargsskader. Høyere skår indikerer mer sorg/tap.
Bytt fra baseline til 8 uker
Ryggmargsskade - Livskvalitet (SCI-QOL) Resiliens Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
SCI-QOL Resilience Short form har 8 elementer som vurderer resiliens. Høyere score indikerer mer motstandskraft.
Bytt fra baseline til 8 uker
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
MAAS er en 15-elements skala som vurderer disposisjonell oppmerksomhet (dvs. åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden). Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
Bytt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300006536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger