Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opastettu online-ACT-interventio yhdistettynä psykoopetukseen ihmisille, joilla on selkäydinvamma

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Ohjattu online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) -interventio yhdistettynä psykoopetukseen ihmisille, joilla on selkäydinvamma: alustava tutkimus

Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ohjatun online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutuksia yhdistettynä psykoedukaatioon ihmisiin, joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka kokevat psyykkistä kärsimystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa käytetään yhden ryhmän esitesti-jälkitestisuunnittelua, jossa tutkitaan ohjatun online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutuksia yhdistettynä psykokoulutukseen sellaisten ihmisten elämänlaatuun ja mielenterveyteen, joilla on selkäydinvamma (SCI) ja jotka kokevat psykologista häiriötä. tuskaa. Testin ennakkoarvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat saavat 8 viikoittaista istuntoa, mukaan lukien 6 ACT-istuntoa ja 2 psykokasvatustuntia, jotka koulutetut valmentajat pitävät Zoom-videoneuvottelun avulla. Jokainen istunto kestää yhden tunnin. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat psykologinen ahdistus, joka mitataan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)-21 ja selkäydinvamma - elämänlaatu (SCI-QOL). Kahdeksan istunnon päätyttyä järjestetään kertahaastattelu, jossa tutkitaan osallistujien kokemuksia istunnoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisössä asuvat aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka asuvat yhteisössä ja joilla on selkäydinvamma
  • kärsivät ainakin lievistä psyykkisen ahdistuksen oireista DASS-21:llä mitattuna
  • tietokoneella/älypuhelimella, jossa on Internet-yhteys ja joka pystyy selaamaan verkkoa ja pitämään videoneuvotteluja
  • pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus ymmärtämällä tutkimukseen osallistumisen luonteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on kognitiivisia, fyysisiä tai sensorisia puutteita tai kielimuurit (ei-englanninkielinen kommunikaattori), jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
  • saa parhaillaan psykologista terapiaa
  • psykiatrisessa sairaalahoidossa tai mielisairausdiagnoosissa viimeisen 2 vuoden aikana
  • psykoosilääkkeiden tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden ottaminen työhönoton yhteydessä
  • joilla on mahdollisuus keskeyttää opinnot muiden sairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) yhdistettynä psykokasvatukseen
Osallistujat saavat 8 viikoittaista istuntoa, mukaan lukien 6 ACT-istuntoa ja 2 psykoedukaatioistuntoa, jotka koulutetut valmentajat pitävät Zoom-videoneuvottelun kautta.
Käyttäytyminen: hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) yhdistettynä psykokasvatukseen
Osallistujat saavat 8 viikoittaista istuntoa, mukaan lukien 6 ACT-istuntoa ja 2 psykoedukaatioistuntoa, jotka koulutetut valmentajat pitävät Zoom-videoneuvottelun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS) - 21
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS)-21 on 21-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa: masennusta, ahdistusta ja stressiä. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireyhtymää.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentit (WHOQOL-BREF) - psykologinen terveyskomponentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
WHOQOL-BREF - psykologinen terveyskomponentti sisältää 6 osaa, jotka mittaavat: kehon kuva ja ulkonäkö; negatiiviset tunteet; positiiviset tunteet; itsetunto; henkisyys / henkilökohtaiset uskomukset; ja ajattelua, oppimista, muistia ja keskittymistä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua henkisen terveyden kannalta.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Compassion Scale - lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat itsemyötätunton suhdetta positiiviseen psykologiseen terveyteen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) on 12 kohdan itsearviointiväline, joka mittaa henkilön subjektiivista kokemusta arjen toiminnan mielekkyydestä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista merkityksellisiin toimiin.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psykologista joustavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huonoa psykologista joustavuutta.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ)-7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kognitiivista fuusiota. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista fuusiota.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Selkäydinvamma – elämänlaatu (SCI-QOL) Suru ja menetys Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
SCI-QOL Grief and Loss Lyhyessä lomakkeessa on 9 kohtaa, jotka arvioivat selkäydinvammojen aiheuttamaa surua ja menetystä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän surua/menetystä.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Selkäydinvamma – elämänlaatu (SCI-QOL) -resilienssi Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
SCI-QOL Resilience Lyhyessä lomakkeessa on 8 kohtaa, jotka arvioivat joustavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän joustavuutta.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka arvioi dispositiaalista mindfulnessia (eli avointa tai vastaanottavaista tietoisuutta ja huomiota siihen, mitä nykyisyydessä tapahtuu). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-300006536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia