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Une intervention ACT guidée en ligne combinée à une psychoéducation pour les personnes atteintes de lésions médullaires

5 septembre 2021 mis à jour par: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Une intervention guidée en ligne de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) combinée à une psychoéducation pour les personnes atteintes de lésions médullaires : une étude préliminaire

Le but de cette étude préliminaire est d'examiner les effets d'une intervention guidée en ligne de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) combinée à une psychoéducation sur des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) qui éprouvent de la détresse psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet utilisera une conception pré-test-post-test à un groupe pour étudier les effets d'une intervention guidée en ligne de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) combinée à une psychoéducation sur la qualité de vie et la santé mentale des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) qui subissent des détresse. Après l'évaluation du prétest, les participants éligibles recevront 8 sessions hebdomadaires, dont 6 sessions ACT et 2 sessions de psychoéducation, dispensées par des coachs formés via la visioconférence Zoom. Chaque séance dure une heure. Les principaux critères de jugement seront la détresse psychologique mesurée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) - 21 et la lésion de la moelle épinière - qualité de vie (SCI-QOL). Une entrevue unique à la fin des 8 séances sera menée pour explorer les expériences des participants aux séances.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes vivant dans la communauté (âgés de 18 ans ou plus) vivant dans la communauté et ayant subi une lésion de la moelle épinière
  • souffrant au moins de légers symptômes de détresse psychologique mesurés par le DASS-21
  • avoir un ordinateur/smartphone avec accès Internet capable de naviguer sur le Web et de faire des vidéoconférences
  • être en mesure de fournir un consentement éclairé en comprenant la nature de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • ayant des déficits cognitifs, physiques ou sensoriels, ou des barrières linguistiques (communicateur non anglais) qui entravent la participation à l'étude
  • recevant actuellement une thérapie psychologique
  • ayant des hospitalisations psychiatriques ou des diagnostics de maladie mentale au cours des 2 années précédentes
  • prendre des médicaments antipsychotiques ou anticonvulsivants au moment du recrutement
  • avoir la possibilité d'abandonner les études en raison d'autres conditions médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) combinée à la psychoéducation
Les participants reçoivent 8 sessions hebdomadaires, dont 6 sessions ACT et 2 sessions de psychoéducation, dispensées par des coachs formés via la visioconférence Zoom.
Comportemental: thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) combinée à la psychoéducation
Les participants reçoivent 8 sessions hebdomadaires, dont 6 sessions ACT et 2 sessions de psychoéducation, dispensées par des coachs formés via la visioconférence Zoom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) - 21
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) - 21 est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et du stress. Des scores plus élevés représentent une plus grande symptomatologie.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - composante santé psychologique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
WHOQOL-BREF - la composante santé psychologique comporte 6 éléments mesurant : l'image et l'apparence corporelles ; sentiments négatifs; sentiments positifs; amour propre; spiritualité / croyances personnelles ; et la pensée, l'apprentissage, la mémoire et la concentration. Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie en termes de santé psychologique.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-compassion - Forme courte (SCS-SF)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF) comporte 12 éléments évaluant la relation entre l'auto-compassion et la santé psychologique positive. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Enquête sur l'engagement dans des activités significatives (EMAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
L'enquête sur l'engagement dans des activités significatives (EMAS) est un instrument d'auto-évaluation en 12 points qui mesure l'expérience subjective d'une personne concernant la signification des activités quotidiennes. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'engagement dans des activités significatives.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire d'action et d'acceptation (AAQ)-II
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le questionnaire d'action et d'acceptation (AAQ)-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la flexibilité psychologique. Des scores plus élevés indiquent une faible flexibilité psychologique.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Questionnaire sur la fusion cognitive (CFQ)-7
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la fusion cognitive. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fusion cognitive.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Blessure à la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL) Formulaire abrégé de deuil et de perte
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
SCI-QOL Grief and Loss Short form comporte 9 éléments évaluant le deuil et la perte dus à des lésions de la moelle épinière. Des scores plus élevés indiquent plus de chagrin/de perte.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Blessure à la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL) Résilience Formulaire court
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le formulaire abrégé de résilience SCI-QOL comporte 8 éléments évaluant la résilience. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le MAAS est une échelle en 15 points évaluant la pleine conscience dispositionnelle (c'est-à-dire la conscience ouverte ou réceptive et l'attention à ce qui se passe dans le présent). Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300006536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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